Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, farmakokinetik og sikkerhed af testosteron

15. august 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 2 åbent, sekventiel dosiseskaleringsstudie til evaluering af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af tre volumener (1,25, 2,50 og 3,75 ml) testosterongel 2 % (FE 999303) svarende til 23, 46 og 70 mg testosteron Hypogonadale hanner

Dette er et åbent studie af en enkelt og gentagen påføring af tre dosisniveauer af topisk testosteron hos hypogonadale mænd med testosteronkoncentrationer i morgenserum < 297 ng/dL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Historien om hypogonadisme
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Screening af morgenserum testosteron ≤ 297 ng/dL
  • Et eller flere symptomer på testosteronmangel (dvs. træthed, nedsat libido eller nedsat seksuel funktion af ikke-vaskulogen eller neurogen karakter)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 31

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræft
  • Palpable prostatamasse(r)
  • Generaliseret hudirritation eller betydelig hudsygdom
  • Brug af medicin, der kan betragtes som anabolske (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kunne interferere med androgenmetabolisme (f.eks. spironolacton, finasterid, ketoconazol)
  • Klinisk signifikant anæmi eller nyreinsufficiens
  • Hyperparathyroidisme eller ukontrolleret diabetes
  • Serum PSA niveauer; ≥ 4ng/ml
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Brug af østrogener, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonist, humant væksthormon (hGH), (inden for de foregående 12 måneder)
  • Brug af testosteronprodukter (inden for otte måneder for parenterale produkter eller seks uger for andre præparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (indre lår)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på inderlåret efterfulgt af en syv dages udvaskningsperiode.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (mave)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på maven efterfulgt af en syv dages udvaskningsperiode.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)
EKSPERIMENTEL: Enkel testosterondosis (skulder/overarm)
Forsøgspersonerne modtog en enkelt påføring af 2,50 ml (to strøg) af testosterongelen 2 % påført på skulderen/overarmen.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)
EKSPERIMENTEL: Testosteron 1,25
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 1,25 ml (et slag) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)
EKSPERIMENTEL: Testosteron 2,50
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 2,50 ml (to strøg) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)
EKSPERIMENTEL: Testosteron 3,75
Forsøgspersonerne fik testosterongel 2 % i en dosis på 3,75 ml (tre slag) påført én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage på skulderen/overarmen.
Medicin: Testosteron gel (FE 99903)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens - procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis mindste observerede koncentration (Cmin) og gennemsnitlige steady state-koncentration (hule) af serumtestosteronniveauer var mellem 298 og 1043 ng/dL.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Svarfrekvensen blev beregnet for de forsøgspersoner, der modtog 10 dages behandling med tre doser testosterongel; henholdsvis 1,25 ml, 2,50 ml og 3,75 ml. Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Fra baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration observeret (Cmax) for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulderen/overarmen.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Farmakokinetisk parameter: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Observeret for totalt testosteron, efter en indledende enkeltbehandling (Testosteron) på maven, inderlåret og skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 13
Farmakokinetisk parameter - Cmax for total testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax for total testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for total testosteron med multiple-dosis profil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter - Cmax for gratis testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax for gratis testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for fri testosteron med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter - Cmax for dihydrotestosteron (DHT) med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter - Tmax for DHT med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Farmakokinetisk parameter: AUC0-24 observeret for DHT med flerdosisprofil af IMP efter 10 dages behandling til skulder/overarm.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 23, 33 og 43
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Dataene blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik for dette resultat.
Fra baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger