Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droxidopa / Pyridostigmin u ortostatické hypotenze

14. července 2026 aktualizováno: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Léčebná zkouška Droxidopa a Pyridostigmin ke zlepšení ortostatické hypotenze bez zhoršení hypertenze vleže

Hypotézou je, že pyridostigmin zlepší bezpečnostní faktor gangliového nervového přenosu, zatímco Droxidopa bude doplňovat postgangliový neuron norepinefrinu (NE). Tato kombinace by měla vést ke zvýšenému ortostatickému uvolňování NE. Výzkumníci již prokázali, že pyridostigmin nezvyšuje krevní tlak vleže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pro tuto studii je vyžadována přítomnost OH (pokles systolického TK >=30 mm Hg).
  2. Autonomní testování a klinické hodnocení ukazuje, že OH má neurogenní etiologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Chronická onemocnění nebo přítomnost jiných stavů, které potenciálně postihují CNS nebo ovlivňují autonomní testování. Patří mezi ně městnavé srdeční selhání, nedávné (
  3. Ortopedické problémy nebo kardiopulmonální onemocnění, které ohrozí mobilitu a aktivitu každodenního života.
  4. Jakákoli známá souběžná infekce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  5. Léky, které by mohly ovlivnit autonomní funkce, jsou před autonomním testováním pozastaveny. Terapie midodrinem, alfa a beta adrenergními antagonisty nebo jinými léky, které ovlivňují autonomní funkce, bude ukončena 48 hodin před autonomním hodnocením. Budou povoleny dávky fludrokortizonu až do 0,2 mg denně. Povoleny budou také stabilní dávky antidepresiv (tricyklika, SSRI, SNRI). 48hodinové vysazení léku je posuzováno případ od případu – pokud se vyšetřovatelé domnívají, že není bezpečné, může být ochranná lhůta zkrácena. To bude zdokumentováno ve studijních dokumentech.
  6. Příležitostné použití neuroleptika jako antiemetika v minulosti je povoleno, ale žádné nemohlo být použito během 3 týdnů před touto studií.
  7. Použití methylfenidátu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminu, atypických antipsychotik, jako je risperidon, olanzapin a quetiapin nebo inhibitoru MAO-A během 3 týdnů před touto studií.
  8. Demence (kritéria DSM-IV - Amer. Psych. Assoc., 1994). Skóre na Mini-Mental State Examination musí být >24.
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze (klinicky diagnostikovaná jako akutní zhoršení neurologických funkcí typické pro cévní mozkovou příhodu; potvrzující CT nebo MRI důkaz cévní mozkové příhody bude užitečný, ale není nutný).
  10. Historie elektrokonvulzivní terapie.
  11. Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo, pak Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, v den léčby 1. Poté účastníci dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně v den léčby 2.
Lék: Pyridostigmin
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Jiný: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Aktivní komparátor: Pyridostigmin, pak placebo
účastníci nejprve dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně, v den léčby 1. Poté účastníci dostávají placebo ústy 3krát denně po dobu léčby 2.
Lék: Pyridostigmin
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Jiný: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Experimentální: Drioxidopa a Placebo, dále Drioxidopa a Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají Droxidopa ústy 3krát denně 4. den léčby.
Lék: Pyridostigmin
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Jiný: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Lék: Droxidopa
100 mg tablety perorálně třikrát denně
Experimentální: Droxidopa a Pyridostigmin, dále Droxidopa a Placebo
účastníci nejprve dostávají Droxidopu ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají placebo 3krát denně 4. den léčby.
Lék: Pyridostigmin
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Jiný: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Lék: Droxidopa
100 mg tablety perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
diastolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
systolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna absolutního diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
diastolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna absolutního systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
systolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna hladin norepinefrinu vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
měření hladin norepinefrinu v séru vleže uváděné v pg/ml
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna ortostatických příznaků
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
měřeno během náklonové studie, bude pacient požádán, aby ohodnotil ortostatické symptomy na škále symptomů v rozsahu od „0“ = žádné příznaky do „10“ = blízko synkopy
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-008810
  • P01NS044233 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení