- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370512
Droxidopa / Pyridostigmin u ortostatické hypotenze
14. července 2026 aktualizováno: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Léčebná zkouška Droxidopa a Pyridostigmin ke zlepšení ortostatické hypotenze bez zhoršení hypertenze vleže
Hypotézou je, že pyridostigmin zlepší bezpečnostní faktor gangliového nervového přenosu, zatímco Droxidopa bude doplňovat postgangliový neuron norepinefrinu (NE).
Tato kombinace by měla vést ke zvýšenému ortostatickému uvolňování NE.
Výzkumníci již prokázali, že pyridostigmin nezvyšuje krevní tlak vleže.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pro tuto studii je vyžadována přítomnost OH (pokles systolického TK >=30 mm Hg).
- Autonomní testování a klinické hodnocení ukazuje, že OH má neurogenní etiologii.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Chronická onemocnění nebo přítomnost jiných stavů, které potenciálně postihují CNS nebo ovlivňují autonomní testování. Patří mezi ně městnavé srdeční selhání, nedávné (
- Ortopedické problémy nebo kardiopulmonální onemocnění, které ohrozí mobilitu a aktivitu každodenního života.
- Jakákoli známá souběžná infekce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin.
- Léky, které by mohly ovlivnit autonomní funkce, jsou před autonomním testováním pozastaveny. Terapie midodrinem, alfa a beta adrenergními antagonisty nebo jinými léky, které ovlivňují autonomní funkce, bude ukončena 48 hodin před autonomním hodnocením. Budou povoleny dávky fludrokortizonu až do 0,2 mg denně. Povoleny budou také stabilní dávky antidepresiv (tricyklika, SSRI, SNRI). 48hodinové vysazení léku je posuzováno případ od případu – pokud se vyšetřovatelé domnívají, že není bezpečné, může být ochranná lhůta zkrácena. To bude zdokumentováno ve studijních dokumentech.
- Příležitostné použití neuroleptika jako antiemetika v minulosti je povoleno, ale žádné nemohlo být použito během 3 týdnů před touto studií.
- Použití methylfenidátu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminu, atypických antipsychotik, jako je risperidon, olanzapin a quetiapin nebo inhibitoru MAO-A během 3 týdnů před touto studií.
- Demence (kritéria DSM-IV - Amer. Psych. Assoc., 1994). Skóre na Mini-Mental State Examination musí být >24.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze (klinicky diagnostikovaná jako akutní zhoršení neurologických funkcí typické pro cévní mozkovou příhodu; potvrzující CT nebo MRI důkaz cévní mozkové příhody bude užitečný, ale není nutný).
- Historie elektrokonvulzivní terapie.
- Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo, pak Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, v den léčby 1.
Poté účastníci dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně v den léčby 2.
|
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
|
|
Aktivní komparátor: Pyridostigmin, pak placebo
účastníci nejprve dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně, v den léčby 1.
Poté účastníci dostávají placebo ústy 3krát denně po dobu léčby 2.
|
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
|
|
Experimentální: Drioxidopa a Placebo, dále Drioxidopa a Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají Droxidopa ústy 3krát denně 4. den léčby.
|
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
100 mg tablety perorálně třikrát denně
|
|
Experimentální: Droxidopa a Pyridostigmin, dále Droxidopa a Placebo
účastníci nejprve dostávají Droxidopu ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají placebo 3krát denně 4. den léčby.
|
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
100 mg tablety perorálně třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ortostatického diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
diastolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ortostatického systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
systolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
|
Změna absolutního diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
diastolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
|
Změna absolutního systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
systolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
|
Změna hladin norepinefrinu vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
měření hladin norepinefrinu v séru vleže uváděné v pg/ml
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
|
Změna ortostatických příznaků
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
měřeno během náklonové studie, bude pacient požádán, aby ohodnotil ortostatické symptomy na škále symptomů v rozsahu od „0“ = žádné příznaky do „10“ = blízko synkopy
|
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Aminokyseliny
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Katecholaminy
- Pyridiniové sloučeniny
- Norepinefrin
- Serin
- Aminokyseliny, neutrální
- Pyridostigmin bromid
- Droxidopa
Další identifikační čísla studie
- 10-008810
- P01NS044233 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .