Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droxidopa / Pyridostigmin u ortostatické hypotenze

14. července 2026 aktualizováno: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Léčebná zkouška Droxidopa a Pyridostigmin ke zlepšení ortostatické hypotenze bez zhoršení hypertenze vleže

Hypotézou je, že pyridostigmin zlepší bezpečnostní faktor gangliového nervového přenosu, zatímco Droxidopa bude doplňovat postgangliový neuron norepinefrinu (NE). Tato kombinace by měla vést ke zvýšenému ortostatickému uvolňování NE. Výzkumníci již prokázali, že pyridostigmin nezvyšuje krevní tlak vleže.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pro tuto studii je vyžadována přítomnost OH (pokles systolického TK >=30 mm Hg).
  2. Autonomní testování a klinické hodnocení ukazuje, že OH má neurogenní etiologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Chronická onemocnění nebo přítomnost jiných stavů, které potenciálně postihují CNS nebo ovlivňují autonomní testování. Patří mezi ně městnavé srdeční selhání, nedávné (
  3. Ortopedické problémy nebo kardiopulmonální onemocnění, které ohrozí mobilitu a aktivitu každodenního života.
  4. Jakákoli známá souběžná infekce nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  5. Léky, které by mohly ovlivnit autonomní funkce, jsou před autonomním testováním pozastaveny. Terapie midodrinem, alfa a beta adrenergními antagonisty nebo jinými léky, které ovlivňují autonomní funkce, bude ukončena 48 hodin před autonomním hodnocením. Budou povoleny dávky fludrokortizonu až do 0,2 mg denně. Povoleny budou také stabilní dávky antidepresiv (tricyklika, SSRI, SNRI). 48hodinové vysazení léku je posuzováno případ od případu – pokud se vyšetřovatelé domnívají, že není bezpečné, může být ochranná lhůta zkrácena. To bude zdokumentováno ve studijních dokumentech.
  6. Příležitostné použití neuroleptika jako antiemetika v minulosti je povoleno, ale žádné nemohlo být použito během 3 týdnů před touto studií.
  7. Použití methylfenidátu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminu, atypických antipsychotik, jako je risperidon, olanzapin a quetiapin nebo inhibitoru MAO-A během 3 týdnů před touto studií.
  8. Demence (kritéria DSM-IV - Amer. Psych. Assoc., 1994). Skóre na Mini-Mental State Examination musí být >24.
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze (klinicky diagnostikovaná jako akutní zhoršení neurologických funkcí typické pro cévní mozkovou příhodu; potvrzující CT nebo MRI důkaz cévní mozkové příhody bude užitečný, ale není nutný).
  10. Historie elektrokonvulzivní terapie.
  11. Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo, pak Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, v den léčby 1. Poté účastníci dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně v den léčby 2.
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Aktivní komparátor: Pyridostigmin, pak placebo
účastníci nejprve dostávají pyridostigmin ústy 3krát denně, v den léčby 1. Poté účastníci dostávají placebo ústy 3krát denně po dobu léčby 2.
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
Experimentální: Drioxidopa a Placebo, dále Drioxidopa a Pyridostigmin
účastníci nejprve dostávají placebo ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají Droxidopa ústy 3krát denně 4. den léčby.
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
100 mg tablety perorálně třikrát denně
Experimentální: Droxidopa a Pyridostigmin, dále Droxidopa a Placebo
účastníci nejprve dostávají Droxidopu ústy 3krát denně, 3. den léčby. Poté účastníci dostávají placebo 3krát denně 4. den léčby.
60 mg tablety perorálně třikrát denně
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky
100 mg tablety perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
diastolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
systolický krevní tlak měřený ve stoje uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna absolutního diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
diastolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna absolutního systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
systolický krevní tlak měřený vleže uváděný v mm/Hg
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna hladin norepinefrinu vleže
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
měření hladin norepinefrinu v séru vleže uváděné v pg/ml
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
Změna ortostatických příznaků
Časové okno: 1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku
měřeno během náklonové studie, bude pacient požádán, aby ohodnotil ortostatické symptomy na škále symptomů v rozsahu od „0“ = žádné příznaky do „10“ = blízko synkopy
1 hodinu po podání léku, 2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit