Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droxidopa / Pyridostigmine w niedociśnieniu ortostatycznym

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Próba leczenia droksidopy i pirydostygminy w celu poprawy niedociśnienia ortostatycznego bez nasilenia nadciśnienia w pozycji leżącej

Hipoteza jest taka, że ​​pirydostygmina poprawi współczynnik bezpieczeństwa zwojowej transmisji nerwowej, podczas gdy droksidopa uzupełni zazwojowy neuron norepinefryny (NE). Ta kombinacja powinna skutkować zwiększonym ortostatycznym uwalnianiem NE. Badacze wykazali już, że pirydostygmina nie podnosi ciśnienia krwi w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Do tego badania wymagana jest obecność OH (spadek skurczowego BP >=30 mm Hg).
  2. Testy autonomiczne i ocena kliniczna wykazują, że OH ma etiologię neurogenną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Przewlekłe choroby lub obecność innych stanów, które potencjalnie obejmują ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na testy autonomiczne. Należą do nich zastoinowa niewydolność serca, niedawna (
  3. Problemy ortopedyczne lub choroby krążeniowo-oddechowe, wystarczające do ograniczenia mobilności i aktywności w życiu codziennym.
  4. Jakakolwiek znana współistniejąca infekcja lub ciężka choroba wątroby lub nerek.
  5. Leki, które mogłyby wpływać na funkcje autonomiczne, są zawieszane przed testami autonomicznymi. Terapia midodryną, antagonistami receptorów alfa i beta adrenergicznych lub innymi lekami wpływającymi na funkcje układu autonomicznego zostanie wycofana na 48 godzin przed oceną układu autonomicznego. Dozwolone będą dawki fludrokortyzonu do 0,2 mg na dobę. Dozwolone będą również stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe, SSRI, SNRI). Odstawienie leku na 48 godzin jest rozpatrywane indywidualnie – jeśli badacze uznają to za niebezpieczne, okres odstawienia może zostać skrócony. Zostanie to udokumentowane w dokumentach badania.
  6. Sporadyczne stosowanie neuroleptyku jako środka przeciwwymiotnego w przeszłości jest dozwolone, ale żadnego nie można było stosować w ciągu 3 tygodni przed tym badaniem.
  7. Stosowanie metylofenidatu, cynnaryzyny, rezerpiny, amfetaminy, atypowych leków przeciwpsychotycznych, takich jak risperidon, olanzapina i kwetiapina lub inhibitora MAO-A w ciągu 3 tygodni przed tym badaniem.
  8. Demencja (kryteria DSM-IV - Amer. Psychiczny. Doc., 1994). Wynik Mini-Mental State Examination musi być >24.
  9. Udar mózgu w wywiadzie (zdiagnozowany klinicznie jako ostre pogorszenie funkcji neurologicznych typowe dla udaru; potwierdzenie udaru za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego będzie przydatne, ale nie konieczne).
  10. Historia terapii elektrowstrząsami.
  11. Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo, a następnie pirydostygmina
uczestnicy najpierw otrzymują placebo doustnie 3 razy dziennie, w dniu leczenia 1. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie pirydostygminę 3 razy dziennie przez 2. dzień leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Aktywny komparator: Pirydostygmina, potem Placebo
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie pirydostygminę 3 razy dziennie, w dniu leczenia 1. Następnie uczestnicy otrzymują placebo doustnie 3 razy dziennie przez 2 dzień leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Eksperymentalny: Drioxidopa i Placebo, Następnie Drioxidopa i Pirydostygmina
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie placebo 3 razy dziennie, w dniu leczenia 3. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie droksidopę 3 razy dziennie w dniu leczenia 4.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Lek: Droksidopa
Tabletki 100 mg doustnie trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Droksydopa i pirydostygmina, następnie droksidopa i placebo
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie droksidopę 3 razy dziennie w 3. dniu leczenia. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie Placebo 3 razy dziennie w 4. dniu leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Lek: Droksidopa
Tabletki 100 mg doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji stojącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji stojącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana bezwzględnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana bezwzględnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana poziomu norepinefryny w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
miara poziomu noradrenaliny w surowicy podczas leżenia płasko podawana w pg/ml
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana objawów ortostatycznych
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
mierzone podczas badania odchylenia, pacjent zostanie poproszony o ocenę objawów ortostatycznych na skali objawów od „0” = brak objawów do „10” = bliski omdlenia
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-008810
  • P01NS044233 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami