Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droxidopa / Pyridostigmin ved ortostatisk hypotension

14. juli 2026 opdateret af: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Behandlingsforsøg med Droxidopa og Pyridostigmin for at forbedre ortostatisk hypotension uden at forværre supin hypertension

Hypotesen er, at pyridostigmin vil forbedre sikkerhedsfaktoren for ganglion neural transmission, mens Droxidopa vil fylde den postganglioniske neuron af noradrenalin (NE). Denne kombination skulle resultere i øget ortostatisk frigivelse af NE. Efterforskerne har allerede påvist, at pyridostigmin ikke hæver blodtrykket i ryggen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilstedeværelsen af ​​OH (fald i systolisk BP >=30 mm Hg) er påkrævet til denne undersøgelse.
  2. Autonom testning og klinisk evaluering viser, at OH er af neurogen ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Kroniske sygdomme eller tilstedeværelsen af ​​andre tilstande, der potentielt involverer CNS eller påvirker autonom testning. Disse omfatter kongestivt hjertesvigt, nylige (
  3. Ortopædiske problemer eller hjerte-lungesygdomme, tilstrækkeligt til at kompromittere mobilitet og aktivitet i dagligdagen.
  4. Enhver kendt samtidig infektion eller alvorlig lever- eller nyresygdom.
  5. Medicin, der kan påvirke den autonome funktion, suspenderes før autonom testning. Terapi med midodrine, alfa- og beta-adrenerge antagonister eller anden medicin, der påvirker den autonome funktion, vil blive afbrudt 48 timer før de autonome evalueringer. Fludrocortisondoser på op til 0,2 mg pr. dag vil være tilladt. Stabile doser af antidepressiva (tricykliske, SSRI, SNRI) vil også være tilladt. 48 timers medicintilbagetrækningen gennemgås fra sag til sag - hvis det føles utrygt af efterforskerne, kan tilbageholdelsesperioden blive forkortet. Dette vil blive dokumenteret i studiedokumenterne.
  6. Lejlighedsvis brug af et neuroleptikum som et antiemetikum i fortiden er tilladt, men ingen kan have været brugt inden for 3 uger før denne undersøgelse.
  7. Brug af methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin, atypiske antipsykotika såsom risperidon, olanzapin og quetiapin eller en MAO-A-hæmmer inden for 3 uger før denne undersøgelse.
  8. Demens (DSM-IV kriterier - Amer. Psyk. Assoc., 1994). Karakteren på Mini-Mental State Eksamen skal være >24.
  9. Anamnese med slagtilfælde (diagnosticeret på kliniske grunde som en akut forringelse af neurologisk funktion typisk for et slagtilfælde; bekræftende CT- eller MR-bevis for slagtilfælde vil være nyttigt, men ikke nødvendigt).
  10. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
  11. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo, derefter Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange om dagen, til behandlingsdag 1. Derefter får deltagerne pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Aktiv komparator: Pyridostigmin, derefter placebo
Deltagerne får først pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 1. Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Eksperimentel: Drioxidopa og Placebo, derefter Drioxidopa og Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Medicin: Droxidopa
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Eksperimentel: Droxidopa og Pyridostigmin, derefter Droxidopa og Placebo
Deltagerne får først Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Medicin: Droxidopa
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
diastolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
systolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i absolut liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
diastolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i absolut liggende systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
systolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i liggende noradrenalin niveauer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
mål for serum noradrenalin niveauer, mens den ligger fladt rapporteret i pg/ml
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
målt under hældningsundersøgelsen vil patienten blive bedt om at score ortostatiske symptomer på en symptomskala fra "0" = ingen symptomer til "10" = nær synkope
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-008810
  • P01NS044233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger