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Droxidopa / Pyridostigmin bei orthostatischer Hypotonie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Behandlungsversuch mit Droxidopa und Pyridostigmin zur Verbesserung der orthostatischen Hypotonie, ohne die Hypertonie im Liegen zu verschlimmern

Die Hypothese ist, dass Pyridostigmin den Sicherheitsfaktor der ganglionären neuralen Übertragung verbessert, während Droxidopa das postganglionäre Neuron mit Norepinephrin (NE) auffüllt. Diese Kombination sollte zu einer verstärkten orthostatischen Freisetzung von NE führen. Die Forscher haben bereits gezeigt, dass Pyridostigmin den Blutdruck im Liegen nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Vorhandensein von OH (Senkung des systolischen Blutdrucks >=30 mm Hg) ist für diese Studie erforderlich.
  2. Autonome Tests und klinische Bewertung zeigen, dass OH neurogene Ätiologie hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Chronische Krankheiten oder das Vorhandensein anderer Zustände, die möglicherweise das ZNS betreffen oder autonome Tests beeinträchtigen. Dazu gehören kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene (
  3. Orthopädische Probleme oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die ausreichend sind, um die Mobilität und Aktivität des täglichen Lebens zu beeinträchtigen.
  4. Jede bekannte gleichzeitige Infektion oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  5. Medikamente, die die autonome Funktion beeinträchtigen könnten, werden vor autonomen Tests ausgesetzt. Die Therapie mit Midodrin, alpha- und beta-adrenergen Antagonisten oder anderen Medikamenten, die die autonome Funktion beeinträchtigen, wird 48 Stunden vor den autonomen Bewertungen abgesetzt. Fludrocortison-Dosen bis zu 0,2 mg pro Tag sind zulässig. Stabile Dosen von Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, SNRIs) sind ebenfalls erlaubt. Der 48-Stunden-Medikamentenentzug wird von Fall zu Fall überprüft – wenn die Ermittler dies als unsicher empfinden, kann die Wartezeit verkürzt werden. Dies wird in den Studienunterlagen dokumentiert.
  6. Die gelegentliche Anwendung eines Neuroleptikums als Antiemetikum in der Vergangenheit ist erlaubt, aber keines darf innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie verwendet worden sein.
  7. Verwendung von Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin, atypischen Antipsychotika wie Risperidon, Olanzapin und Quetiapin oder einem MAO-A-Hemmer innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie.
  8. Demenz (DSM-IV-Kriterien - Amer. Psych. Gesellschaft, 1994). Die Punktzahl der Mini-Mentalen Staatsprüfung muss >24 sein.
  9. Schlaganfall in der Vorgeschichte (auf klinischer Grundlage diagnostiziert als akute Verschlechterung der neurologischen Funktion, die typisch für einen Schlaganfall ist; ein bestätigender CT- oder MRT-Beweis für einen Schlaganfall ist nützlich, aber nicht notwendig).
  10. Geschichte der Elektrokrampftherapie.
  11. Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo, dann Pyridostigmin
Am ersten Behandlungstag erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich ein Placebo oral. Anschließend erhalten die Teilnehmer am zweiten Behandlungstag dreimal täglich Pyridostigmin oral.
Arzneimittel: Pyridostigmin
Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Aktiver Komparator: Pyridostigmin, dann Placebo
Am ersten Behandlungstag erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich oral Pyridostigmin. Anschließend erhalten die Teilnehmer am zweiten Behandlungstag dreimal täglich ein Placebo oral.
Arzneimittel: Pyridostigmin
Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Experimental: Drioxidopa und Placebo, dann Drioxidopa und Pyridostigmin
Am Behandlungstag 3 erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich ein Placebo oral. Anschließend erhalten die Teilnehmer am Behandlungstag 4 dreimal täglich Droxidopa oral.
Arzneimittel: Pyridostigmin
Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Droxidopa
Dreimal täglich 100-mg-Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Droxidopa und Pyridostigmin, dann Droxidopa und Placebo
Am Behandlungstag 3 erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich oral Droxidopa. Anschließend erhalten die Teilnehmer am 4. Behandlungstag dreimal täglich Placebo oral.
Arzneimittel: Pyridostigmin
Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Droxidopa
Dreimal täglich 100-mg-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des orthostatischen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
diastolischer Blutdruck, gemessen beim Stehen, angegeben in mm/Hg
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des orthostatischen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
systolischer Blutdruck, gemessen beim Stehen, angegeben in mm/Hg
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Veränderung des absoluten diastolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
diastolischer Blutdruck, gemessen im Liegen, angegeben in mm/Hg
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Veränderung des absoluten systolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
systolischer Blutdruck, gemessen im Liegen, angegeben in mm/Hg
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Veränderung des Noradrenalinspiegels in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Maß für den Serum-Noradrenalinspiegel im flachen Liegen, angegeben in pg/ml
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Veränderung der orthostatischen Symptome
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
Während der Neigungsstudie gemessen, wird der Patient gebeten, orthostatische Symptome auf einer Symptomskala zu bewerten, die von „0“ = keine Symptome bis „10“ = Beinahe-Synkope reicht
1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-008810
  • P01NS044233 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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