Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STX-100 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

12. února 2020 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie STX-100 s eskalací dávek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánně (SC) podávaných vícenásobných eskalujících dávek BG00011 (humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti integrinu alfa v beta 6 (avp6), dříve známému jako STX-100). účastníci s IPF. Sekundárními cíli je odhadnout farmakokinetické (PK) parametry po 1. dávce a po poslední dávce vícenásobných, eskalujících dávek BG00011 u účastníků s IPF, posoudit imunogenicitu BG00011 u účastníků s IPF a posoudit účinek BG00011 na biomarkery izolovaných z bronchoalveolární laváže (BAL) a periferní krve u účastníků s IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Stromedix, Inc. V dubnu 2014 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen. Název studovaného léku byl změněn z STX-100 na BG00011 a číslo studie bylo změněno z STX-003 na 203PF201, aby bylo v souladu s konvencemi sponzorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky odpovídající IPF před screeningem (na základě konsenzuálních kritérií Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) pro diagnózu IPF).
  2. Vynucená (výdechová) vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
  3. DLco (upraveno na hemoglobin) ≥ 30 % předpokládané hodnoty.
  4. Saturace kyslíkem > 90 % v klidu při pulzní oxymetrii při dýchání okolního vzduchu nebo příjmu ≤2 l/min doplňkového kyslíku.
  5. Zbytkový objem ≤ 120 % předpokládaná hodnota.
  6. Poměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k FVC ≥ 0,65 po použití bronchodilatátoru.
  7. Jiné známé příčiny intersticiálního plicního onemocnění byly vyloučeny (např. toxicita léků, expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně).
  8. Snímek z výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) splňuje kritéria pro „obvyklý vzor intersticiální pneumonie (UIP)“.
  9. Pokud HRCT obraz nesplňuje kritéria pro „typ UIP“, je pro diagnózu IPF nezbytná chirurgická plicní biopsie (plicní biopsie provedená před screeningem je přijatelná). Pokud byla provedena plicní biopsie, musí splňovat histopatologická kritéria buď pro „typ UIP“ nebo „pravděpodobný vzor UIP“ s příslušným korelátem HRCT.
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně a jater.
  11. Pacient má očekávanou délku života minimálně 12 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nálezy, které jsou diagnostické pro jiný stav než UIP při chirurgické plicní biopsii (provedené buď před nebo po screeningu), HRCT zobrazení, transbronchiální plicní biopsii nebo bronchoalveolární laváži (BAL).
  2. Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před screeningem.
  3. Léčba jiným zkoumaným lékem, zkušebním zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 4 týdnů od počátečního screeningu.
  4. V současné době dostáváte vysoké dávky kortikosteroidů, cytotoxickou terapii (např. chlorambucil, azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát), nintedanib (Ofev®), vazodilatační terapii plicní hypertenze (např. bosentan), neschválenou a/nebo testovanou terapii IPF nebo podávání takových léčiv během 5 poločasů přeměny látky před počátečním screeningem v této studii.
  5. Fibrózní onemocnění v konečném stádiu vyžadující transplantaci orgánů do 6 měsíců

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BG00011
Účastníci obdrží 8 po sobě jdoucích týdenních dávek BG00011
Lék: BG00011
BG00011 bude podáván v různých dávkách prostřednictvím subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • STX-100
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 8 po sobě jdoucích týdenních dávek placeba.
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný pro injekci) prostřednictvím subkutánních (SC) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 19. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
do 19. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné pozorované koncentrace AUC(0-t) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 168 hodin AUC(0-168) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Zdánlivý poločas eliminace terminálu (T1/2) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti [λz]
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna AUC(0-inf) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Zdánlivá vůle (CL/F) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
Procentuální změna (PC) oproti výchozí hodnotě v biomarkerech izolovaných z bronchoalveolární laváž (BAL)
Časové okno: Výchozí stav, den 8 (následné)
Úroveň exprese 7 genů; Arachidonát 5-lipoxygenáza (ALOX5), fibronektin 1 (FN1), oxidovaný lipoproteinový receptor s nízkou hustotou 1 (OLR1), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1; aka SERPINE 1), transglutamináza 2 (TGM2), spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidu buňky 1 (TREM1) a homolog 1 onkogenu viru erytroblastózy v-ets E26 (ETS1) byly hodnoceny pomocí BAL, stejně jako poměr hladin pSMAD2 k tSMAD2.
Výchozí stav, den 8 (následné)
Počet účastníků s protilátkami vznikajícími při léčbě k BG00011
Časové okno: Až do 19. týdne
Až do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 203PF201
  • STX-003 (Jiný identifikátor: Stromedix, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení