Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STX-100 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Biogen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von STX-100 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichten mehreren, eskalierenden Dosen von BG00011 (einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen das Integrin Alpha v Beta 6 (αvβ6), früher bekannt als STX-100) gerichtet ist Teilnehmer mit IPF. Die sekundären Ziele sind die Schätzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter nach der 1. Dosis und nach der letzten Dosis mehrerer, eskalierender Dosen von BG00011 bei Teilnehmern mit IPF, die Bewertung der Immunogenität von BG00011 bei Teilnehmern mit IPF und die Bewertung der Wirkung von BG00011 zu Biomarkern, die aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) und peripherem Blut bei Teilnehmern mit IPF isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Stromedix, Inc. veröffentlicht. Im April 2014 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen. Der Name des Studienmedikaments wurde von STX-100 in BG00011 geändert und die Studiennummer wurde von STX-003 in 203PF201 geändert, um den Konventionen der Sponsoren zu entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Klinische Merkmale im Einklang mit IPF vor dem Screening (basierend auf den Konsenskriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) für die Diagnose von IPF).
  2. Erzwungene (exspiratorische) Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts.
  3. DLco (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 30 % des vorhergesagten Werts.
  4. Sauerstoffsättigung > 90 % in Ruhe durch Pulsoximetrie, während Umgebungsluft geatmet wird oder ≤ 2 l/Minute zusätzlicher Sauerstoff zugeführt wird.
  5. Restvolumen ≤ 120 % des vorhergesagten Werts.
  6. Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen über 1 Sekunde (FEV1) zu FVC ≥ 0,65 nach Anwendung eines Bronchodilatators.
  7. Andere bekannte Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung wurden ausgeschlossen (z. B. Arzneimitteltoxizität, Umwelteinflüsse, Bindegewebserkrankungen).
  8. Das Bild der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) erfüllt die Kriterien für das „übliche Muster der interstitiellen Pneumonie (UIP)“.
  9. Wenn das HRCT-Bild die Kriterien für „UIP-Muster“ nicht erfüllt, ist eine chirurgische Lungenbiopsie für die Diagnose von IPF erforderlich (Lungenbiopsie, die vor dem Screening durchgeführt wird, ist akzeptabel). Wenn eine Lungenbiopsie durchgeführt wurde, muss sie die histopathologischen Kriterien für entweder „UIP-Muster“ oder „wahrscheinliches UIP-Muster“ mit dem entsprechenden HRCT-Korrelat erfüllen.
  10. Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion.
  11. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Befunde, die diagnostisch für einen anderen Zustand als UIP bei chirurgischer Lungenbiopsie (durchgeführt entweder vor oder nach dem Screening), HRCT-Bildgebung, transbronchialer Lungenbiopsie oder bronchoalveolärer Lavage (BAL) sind.
  2. Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Prüfgerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening.
  4. Derzeitige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden, zytotoxischer Therapie (z. B. Chlorambucil, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat), Nintedanib (Ofev®), Vasodilatatortherapie bei pulmonaler Hypertonie (z. B. Bosentan), nicht zugelassener und/oder Prüftherapie für IPF oder Verabreichung solcher Therapeutika innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels vor dem ersten Screening in dieser Studie.
  5. Fibrose im Endstadium, die innerhalb von 6 Monaten eine Organtransplantation erfordert

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BG00011
Die Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende wöchentliche Dosen von BG00011
Arzneimittel: BG00011
BG00011 wird in unterschiedlichen Dosen durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • STX-100
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende wöchentliche Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) über subkutane (SC) Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Woche 19
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren beobachteten Konzentration AUC(0-t) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 168 Stunden AUC(0-168) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Scheinbare Endzinskonstante [λz]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich AUC(0-inf) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Scheinbare Freigabe (CL/F) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von BG00011
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Vor der Dosis, 8, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43; vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Prozentuale Veränderung (PC) gegenüber dem Ausgangswert in Biomarkern, die aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) isoliert wurden
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 (Follow-up)
Das Expressionsniveau von 7 Genen; Arachidonat-5-Lipoxygenase (ALOX5), Fibronectin 1 (FN1), Oxidierter Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor 1 (OLR1), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1; auch bekannt als SERPINE 1), Transglutaminase 2 (TGM2), auslösender Rezeptor, der auf Myeloid exprimiert wird Zellen 1 (TREM1) und v-ets Erythroblastosis Virus E26 Oncogen Homolog 1 (ETS1) wurden über BAL sowie ein Verhältnis von pSMAD2- zu tSMAD2-Spiegeln bewertet.
Baseline, Tag 8 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antikörpern gegen BG00011
Zeitfenster: Bis Woche 19
Bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 203PF201
  • STX-003 (Andere Kennung: Stromedix, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten