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STX-100 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Biogen

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose multipla, aumento della dose di STX-100 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple e crescenti somministrate per via sottocutanea (SC) di BG00011 (un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l'integrina alfa v beta 6 (αvβ6), precedentemente nota come STX-100) in partecipanti con IPF. Gli obiettivi secondari sono stimare i parametri farmacocinetici (PK) dopo la 1a dose e dopo l'ultima dose di dosi multiple e crescenti di BG00011 nei partecipanti con IPF, valutare l'immunogenicità di BG00011 nei partecipanti con IPF e valutare l'effetto di BG00011 sui biomarcatori isolati dal lavaggio broncoalveolare (BAL) e dal sangue periferico nei partecipanti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Stromedix, Inc. Nell'aprile 2014, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen. Il nome del farmaco oggetto dello studio è stato modificato da STX-100 a BG00011 e il numero dello studio è stato modificato da STX-003 a 203PF201, per allinearsi alle convenzioni degli sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Caratteristiche cliniche coerenti con l'IPF prima dello screening (sulla base dei criteri di consenso dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) per la diagnosi di IPF).
  2. Capacità vitale (espiratoria) forzata (FVC) ≥ 50% del valore previsto.
  3. DLco (corretto per l'emoglobina) ≥ 30% del valore previsto.
  4. Saturazione di ossigeno > 90% a riposo mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente o si riceve ≤2 L/minuto di ossigeno supplementare.
  5. Volume residuo ≤ 120% del valore previsto.
  6. Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC ≥ 0,65 dopo l'uso di un broncodilatatore.
  7. Sono state escluse altre cause note di malattia polmonare interstiziale (ad esempio, tossicità da farmaci, esposizioni ambientali, malattie del tessuto connettivo).
  8. L'immagine della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) soddisfa i criteri per il "modello di polmonite interstiziale usuale (UIP)".
  9. Se l'immagine HRCT non soddisfa i criteri per il "pattern UIP", è necessaria una biopsia polmonare chirurgica per la diagnosi di IPF (la biopsia polmonare eseguita prima dello screening è accettabile). Se è stata eseguita una biopsia polmonare, deve soddisfare i criteri istopatologici per "pattern UIP" o "probabile pattern UIP" con il correlato HRCT appropriato.
  10. Adeguata funzionalità del midollo osseo e del fegato.
  11. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Reperti diagnostici di una condizione diversa dall'UIP su biopsia polmonare chirurgica (eseguita prima o dopo lo screening), imaging HRCT, biopsia polmonare transbronchiale o lavaggio broncoalveolare (BAL).
  2. Infezione locale grave o infezione sistemica entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 4 settimane dallo screening iniziale.
  4. Attualmente in trattamento con corticosteroidi ad alte dosi, terapia citotossica (ad es. clorambucile, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato), nintedanib (Ofev®), terapia vasodilatatoria per l'ipertensione polmonare (ad es. bosentan), terapia non approvata e/o sperimentale per IPF o somministrazione di tali terapie entro 5 emivite dell'agente prima dello screening iniziale in questo studio.
  5. Malattia fibrotica allo stadio terminale che richiede il trapianto di organi entro 6 mesi

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BG00011
I partecipanti riceveranno 8 dosi settimanali consecutive di BG00011
Droga: BG00011
BG00011 verrà somministrato a dosi variabili tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • STX-100
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 8 dosi settimanali consecutive di placebo.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale sterile (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione) tramite iniezioni sottocutanee (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 19
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal momento 0 all'ultima concentrazione osservata quantificabile AUC(0-t) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo Da 0 a 168 ore AUC(0-168) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Costante di velocità terminale apparente [λz]
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito AUC(0-inf) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Autorizzazione apparente (CL/F) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di BG00011
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Pre-dose, 8, 24, 48 e 96 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43; pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 ore post-dose il Giorno 50
Variazione percentuale (PC) rispetto al basale nei biomarcatori isolati dal lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 (follow-up)
Il livello di espressione di 7 geni; Arachidonato 5-lipossigenasi (ALOX5), fibronectina 1 (FN1), recettore 1 delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (OLR1), inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1; noto anche come SERPINE 1), transglutaminasi 2 (TGM2), recettore attivatore espresso su mieloide cellule 1 (TREM1) e v-ets erythroblastosis virus E26 oncogene homolog 1 (ETS1) sono state valutate tramite BAL così come un rapporto tra i livelli di pSMAD2 e tSMAD2.
Basale, giorno 8 (follow-up)
Numero di partecipanti con anticorpi emergenti dal trattamento contro BG00011
Lasso di tempo: Fino alla settimana 19
Fino alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 203PF201
  • STX-003 (Altro identificatore: Stromedix, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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