STX-100 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
12. února 2020 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie STX-100 s eskalací dávek u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánně (SC) podávaných vícenásobných eskalujících dávek BG00011 (humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti integrinu alfa v beta 6 (avp6), dříve známému jako STX-100). účastníci s IPF.
Sekundárními cíli je odhadnout farmakokinetické (PK) parametry po 1. dávce a po poslední dávce vícenásobných, eskalujících dávek BG00011 u účastníků s IPF, posoudit imunogenicitu BG00011 u účastníků s IPF a posoudit účinek BG00011 na biomarkery izolovaných z bronchoalveolární laváže (BAL) a periferní krve u účastníků s IPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Stromedix, Inc.
V dubnu 2014 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Název studovaného léku byl změněn z STX-100 na BG00011 a číslo studie bylo změněno z STX-003 na 203PF201, aby bylo v souladu s konvencemi sponzorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající IPF před screeningem (na základě konsenzuálních kritérií Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) pro diagnózu IPF).
- Vynucená (výdechová) vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
- DLco (upraveno na hemoglobin) ≥ 30 % předpokládané hodnoty.
- Saturace kyslíkem > 90 % v klidu při pulzní oxymetrii při dýchání okolního vzduchu nebo příjmu ≤2 l/min doplňkového kyslíku.
- Zbytkový objem ≤ 120 % předpokládaná hodnota.
- Poměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k FVC ≥ 0,65 po použití bronchodilatátoru.
- Jiné známé příčiny intersticiálního plicního onemocnění byly vyloučeny (např. toxicita léků, expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně).
- Snímek z výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) splňuje kritéria pro „obvyklý vzor intersticiální pneumonie (UIP)“.
- Pokud HRCT obraz nesplňuje kritéria pro „typ UIP“, je pro diagnózu IPF nezbytná chirurgická plicní biopsie (plicní biopsie provedená před screeningem je přijatelná). Pokud byla provedena plicní biopsie, musí splňovat histopatologická kritéria buď pro „typ UIP“ nebo „pravděpodobný vzor UIP“ s příslušným korelátem HRCT.
- Přiměřená funkce kostní dřeně a jater.
- Pacient má očekávanou délku života minimálně 12 měsíců.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nálezy, které jsou diagnostické pro jiný stav než UIP při chirurgické plicní biopsii (provedené buď před nebo po screeningu), HRCT zobrazení, transbronchiální plicní biopsii nebo bronchoalveolární laváži (BAL).
- Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před screeningem.
- Léčba jiným zkoumaným lékem, zkušebním zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 4 týdnů od počátečního screeningu.
- V současné době dostáváte vysoké dávky kortikosteroidů, cytotoxickou terapii (např. chlorambucil, azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát), nintedanib (Ofev®), vazodilatační terapii plicní hypertenze (např. bosentan), neschválenou a/nebo testovanou terapii IPF nebo podávání takových léčiv během 5 poločasů přeměny látky před počátečním screeningem v této studii.
- Fibrózní onemocnění v konečném stádiu vyžadující transplantaci orgánů do 6 měsíců
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BG00011
Účastníci obdrží 8 po sobě jdoucích týdenních dávek BG00011
|
BG00011 bude podáván v různých dávkách prostřednictvím subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 8 po sobě jdoucích týdenních dávek placeba.
|
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný pro injekci) prostřednictvím subkutánních (SC) injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 19. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
do 19. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné pozorované koncentrace AUC(0-t) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 168 hodin AUC(0-168) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Zdánlivý poločas eliminace terminálu (T1/2) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti [λz]
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna AUC(0-inf) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) BG00011
Časové okno: Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
Před dávkou, 8, 24, 48 a 96 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43; před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 hodin po dávce v den 50
|
|
|
Procentuální změna (PC) oproti výchozí hodnotě v biomarkerech izolovaných z bronchoalveolární laváž (BAL)
Časové okno: Výchozí stav, den 8 (následné)
|
Úroveň exprese 7 genů; Arachidonát 5-lipoxygenáza (ALOX5), fibronektin 1 (FN1), oxidovaný lipoproteinový receptor s nízkou hustotou 1 (OLR1), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1; aka SERPINE 1), transglutamináza 2 (TGM2), spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidu buňky 1 (TREM1) a homolog 1 onkogenu viru erytroblastózy v-ets E26 (ETS1) byly hodnoceny pomocí BAL, stejně jako poměr hladin pSMAD2 k tSMAD2.
|
Výchozí stav, den 8 (následné)
|
|
Počet účastníků s protilátkami vznikajícími při léčbě k BG00011
Časové okno: Až do 19. týdne
|
Až do 19. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203PF201
- STX-003 (Jiný identifikátor: Stromedix, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BG00011
-
BiogenUkončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Itálie, Belgie, Česko, Ruská Federace, Korejská republika, Austrálie, Francie, Izrael, Španělsko, Polsko, Holandsko, Dánsko, Řecko, Argentina, Chile, Spojené království