Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická, otevřená, následná studie s Modigrafem zkoumající bezpečnost a účinnost u příjemců allograftu de Novo (PROGRESSION)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Dlouhodobá, otevřená, nekomparativní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu založeného na Modigraf® u pediatrických příjemců pevných aloštěpů

Účelem této studie, která navazuje na studii FG506-CL-0403, je zjistit, jak bezpečný a účinný je Modigraf® (část A) a jak bezpečné a efektivní je změnit léčbu vašeho dítěte z Modigraf® na Prograf. ® (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Modigraf® (granule takrolimu) u stabilních příjemců aloštěpu u dětí (část A) a ke sledování změn dávky a minimálních hladin takrolimu v plné krvi po převedení z imunosupresivního režimu založeného na Modigrafu na imunosupresivní režim založený na Prografu (část B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francie, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

F506-CL-0404 Část A

  • Subjekt byl ve věku ≤ 12 let při zápisu do studie F506-CL-0403
  • Subjekt dostal alespoň jednu dávku Modigrafu ve studii F506-CL-0403

F506-CL-0404 Část B

  • Subjekt dostal alespoň jednu dávku Modigrafu ve studii F506-CL-0403
  • Subjekt se účastnil F506-CL-0404 části A
  • Subjekt byl nepřetržitě dávkován dvakrát denně (BID) Modigraf od konce studijní návštěvy pro část A (ESVA) z F506-CL-0404 část A
  • Subjekt je stabilní a v předchozích 2 týdnech neměl žádné změny dávky

Kritéria vyloučení:

F506-CL-0404 Část A

  • Protože všechny subjekty zahrnuté do této studie splňují kritéria vyloučení ve studii F506-CL-0403, nejsou pro tuto studii relevantní žádná specifická kritéria vyloučení

F506-CL-0404 Část B

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Transplantace srdce (granule takrolimu)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci srdečního transplantátu, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
Lék: Granule takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • Modigraf
Experimentální: Část A: Transplantace jater (granule takrolimu)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantace jater, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
Lék: Granule takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • Modigraf
Experimentální: Část A: Transplantace ledvin (granule Tacrolimus)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantace ledviny, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
Lék: Granule takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • Modigraf
Experimentální: Část B: Všichni účastníci (tobolky takrolimu)
V části B studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantátu srdce, ledvin nebo jater a kteří přešli z imunosupresivního režimu založeného na granulích takrolimu, tobolky takrolimu dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté dostávají komerčně dostupné tobolky takrolimu.
Lék: Tobolky takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s epizodami akutního odmítnutí
Časové okno: Až 12 měsíců
Epizody odmítnutí/akutní odmítnutí jsou indikovány klinickými a/nebo laboratorními příznaky a jsou klasifikovány podle jejich specifické léčby pro odmítnutí: •Spontánně odeznívající akutní odmítnutí: není léčeno novými nebo zvýšenými kortikosteroidy, protilátkami nebo jinými léky a je vyřešeno, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce senzitivní na kortikosteroidy: léčena pouze novou nebo zvýšenou medikací kortikosteroidů a která odezněla, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy: neustoupilo po léčbě kortikosteroidy; - Vyřešeno další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí s konečným datem A léčbou jinou než použitými kortikosteroidy; - Nevyřešené další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí bez konečného data A léčba jiná než použitý kortikosteroid; - Nevyřešeno bez další léčby: jakákoli akutní rejekce bez konečného data A POUZE použitá léčba kortikosteroidy.
Až 12 měsíců
Část A; Počet účastníků s biopsií prokázanými epizodami akutního odmítnutí (BPAR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Epizody BPAR jsou definovány jako epizody akutní rejekce potvrzené biopsií a jsou klasifikovány podle jejich specifické léčby pro rejekci: •Spontánně odeznívající akutní rejekce: nejsou léčeny novými nebo zvýšenými kortikosteroidy, protilátkami nebo jinými léky a vyřeší se bez ohledu na jakoukoli dávku takrolimu Změny; •Akutní rejekce senzitivní na kortikosteroidy: léčena pouze novou nebo zvýšenou medikací kortikosteroidů a která odezněla, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy: neustoupilo po léčbě kortikosteroidy; - Vyřešeno další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí s konečným datem A léčbou jinou než použitými kortikosteroidy; - Nevyřešené další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí bez konečného data A léčba jiná než použitý kortikosteroid; - Nevyřešeno bez další léčby: jakákoli akutní rejekce bez konečného data A POUZE použitá léčba kortikosteroidy.
Až 12 měsíců
Část A: Závažnost BPAR
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnost BPAR je kategorizována podle specifických kritérií podle orgánu: Pro účastníky transplantace ledvin, podle Banff '97 Diagnostické kategorie pro biopsie renálního aloštěpu – aktualizace Banff '07 (depozice C4d, akutní protilátkou zprostředkovaná rejekce I, II a III, akutní rejekce zprostředkovaná T buňkami IA, IB, IIA, IIB a III); pro účastníky transplantace jater podle Banffova schématu z roku 1997 pro klasifikaci rejekce jaterního aloštěpu - skóre indexu aktivity rejekce (součet stupňů: 1-mírný, 2-střední, 3-závažný; rozsah od 0-9); pro srdce, podle standardizované nomenklatury Mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic – standardizované hodnocení srdeční biopsie: Akutní buněčné odmítnutí 2004 (mírné, střední, těžké).
Až 12 měsíců
Část A: Přežití pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití pacientů se uvádí jako počet úmrtí, ke kterým došlo během části A studie.
Až 12 měsíců
Část A: Přežití štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití štěpu se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili ztrátu štěpu. Ztráta štěpu je definována jako retransplantace nebo smrt nebo návrat k předtransplantační léčbě po dobu 6 týdnů nebo déle. Kromě toho se účastníci s transplantovanou ledvinou s probíhající dialýzou na konci studie počítají jako účastníci se ztrátou štěpu.
Až 12 měsíců
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 13 měsíců)
Bezpečnost je hodnocena AE, což zahrnuje abnormality zjištěné během lékařského testu (např. klinické laboratorní testy, vitální funkce atd.), pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy, vyžaduje aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studijní medikace nebo je klinicky významná. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je považována za zdravotně důležitou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE pozorovaná po podání zkoumaného léku.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 13 měsíců)
Část A: Průměrné minimální hladiny takrolimu
Časové okno: Den 1, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12 (před každým dávkováním studovaného léku)
Den 1, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12 (před každým dávkováním studovaného léku)
Část A: Počet úprav dávky
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
Dávky studovaného léku se upravují na základě klinických důkazů o účinnosti a výskytu nežádoucích účinků as ohledem na doporučené rozmezí minimální hladiny v plné krvi 5-20 ng/ml.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
Část B: Počet účastníků s AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (tobolky takrolimu) do 7 dnů po poslední dávce (až 38 dnů)
Bezpečnost je hodnocena AE, které zahrnovaly abnormality zjištěné během lékařského testu (např. klinické laboratorní testy, vitální funkce atd.), pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy, vyžaduje aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studijní medikace nebo je klinicky významná. SAE je událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je považována za lékařsky důležitou. TEAE je definována jako AE pozorovaná po podání zkoumaného léku.
Od první dávky studovaného léku (tobolky takrolimu) do 7 dnů po poslední dávce (až 38 dnů)
Část B: Minimální hladiny takrolimu před a po přeměně
Časové okno: Den -1 až 1 měsíc
Hodnoty před převodem jsou poslední minimální hladiny před první dávkou studovaného léku (tobolky takrolimu). Hodnoty po převodu jsou první minimální hladinou po první dávce studovaného léku (tobolky takrolimu).
Den -1 až 1 měsíc
Část B: Počet úprav dávky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 1 měsíce
Od první dávky studovaného léku do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení