Pediatrická, otevřená, následná studie s Modigrafem zkoumající bezpečnost a účinnost u příjemců allograftu de Novo (PROGRESSION)
21. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Dlouhodobá, otevřená, nekomparativní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunosupresivního režimu založeného na Modigraf® u pediatrických příjemců pevných aloštěpů
Účelem této studie, která navazuje na studii FG506-CL-0403, je zjistit, jak bezpečný a účinný je Modigraf® (část A) a jak bezpečné a efektivní je změnit léčbu vašeho dítěte z Modigraf® na Prograf. ® (část B).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Modigraf® (granule takrolimu) u stabilních příjemců aloštěpu u dětí (část A) a ke sledování změn dávky a minimálních hladin takrolimu v plné krvi po převedení z imunosupresivního režimu založeného na Modigrafu na imunosupresivní režim založený na Prografu (část B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
-
Paris Cedex 19, Francie, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
F506-CL-0404 Část A
- Subjekt byl ve věku ≤ 12 let při zápisu do studie F506-CL-0403
- Subjekt dostal alespoň jednu dávku Modigrafu ve studii F506-CL-0403
F506-CL-0404 Část B
- Subjekt dostal alespoň jednu dávku Modigrafu ve studii F506-CL-0403
- Subjekt se účastnil F506-CL-0404 části A
- Subjekt byl nepřetržitě dávkován dvakrát denně (BID) Modigraf od konce studijní návštěvy pro část A (ESVA) z F506-CL-0404 část A
- Subjekt je stabilní a v předchozích 2 týdnech neměl žádné změny dávky
Kritéria vyloučení:
F506-CL-0404 Část A
- Protože všechny subjekty zahrnuté do této studie splňují kritéria vyloučení ve studii F506-CL-0403, nejsou pro tuto studii relevantní žádná specifická kritéria vyloučení
F506-CL-0404 Část B
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Transplantace srdce (granule takrolimu)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci srdečního transplantátu, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Transplantace jater (granule takrolimu)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantace jater, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Transplantace ledvin (granule Tacrolimus)
V části A studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantace ledviny, imunosupresivní režim na bázi granulí takrolimu dvakrát denně po dobu maximálně 1 roku nebo do komerční dostupnosti granulí takrolimu v zemi účastníka.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Všichni účastníci (tobolky takrolimu)
V části B studie dostávají účastníci, kteří jsou příjemci transplantátu srdce, ledvin nebo jater a kteří přešli z imunosupresivního režimu založeného na granulích takrolimu, tobolky takrolimu dvakrát denně po dobu 1 měsíce a poté dostávají komerčně dostupné tobolky takrolimu.
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s epizodami akutního odmítnutí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Epizody odmítnutí/akutní odmítnutí jsou indikovány klinickými a/nebo laboratorními příznaky a jsou klasifikovány podle jejich specifické léčby pro odmítnutí: •Spontánně odeznívající akutní odmítnutí: není léčeno novými nebo zvýšenými kortikosteroidy, protilátkami nebo jinými léky a je vyřešeno, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce senzitivní na kortikosteroidy: léčena pouze novou nebo zvýšenou medikací kortikosteroidů a která odezněla, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy: neustoupilo po léčbě kortikosteroidy; - Vyřešeno další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí s konečným datem A léčbou jinou než použitými kortikosteroidy; - Nevyřešené další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí bez konečného data A léčba jiná než použitý kortikosteroid; - Nevyřešeno bez další léčby: jakákoli akutní rejekce bez konečného data A POUZE použitá léčba kortikosteroidy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Část A; Počet účastníků s biopsií prokázanými epizodami akutního odmítnutí (BPAR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Epizody BPAR jsou definovány jako epizody akutní rejekce potvrzené biopsií a jsou klasifikovány podle jejich specifické léčby pro rejekci: •Spontánně odeznívající akutní rejekce: nejsou léčeny novými nebo zvýšenými kortikosteroidy, protilátkami nebo jinými léky a vyřeší se bez ohledu na jakoukoli dávku takrolimu Změny; •Akutní rejekce senzitivní na kortikosteroidy: léčena pouze novou nebo zvýšenou medikací kortikosteroidů a která odezněla, bez ohledu na jakékoli změny dávky takrolimu; •Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy: neustoupilo po léčbě kortikosteroidy; - Vyřešeno další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí s konečným datem A léčbou jinou než použitými kortikosteroidy; - Nevyřešené další léčbou: jakékoli akutní odmítnutí bez konečného data A léčba jiná než použitý kortikosteroid; - Nevyřešeno bez další léčby: jakákoli akutní rejekce bez konečného data A POUZE použitá léčba kortikosteroidy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Část A: Závažnost BPAR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Závažnost BPAR je kategorizována podle specifických kritérií podle orgánu: Pro účastníky transplantace ledvin, podle Banff '97 Diagnostické kategorie pro biopsie renálního aloštěpu – aktualizace Banff '07 (depozice C4d, akutní protilátkou zprostředkovaná rejekce I, II a III, akutní rejekce zprostředkovaná T buňkami IA, IB, IIA, IIB a III); pro účastníky transplantace jater podle Banffova schématu z roku 1997 pro klasifikaci rejekce jaterního aloštěpu - skóre indexu aktivity rejekce (součet stupňů: 1-mírný, 2-střední, 3-závažný; rozsah od 0-9); pro srdce, podle standardizované nomenklatury Mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic – standardizované hodnocení srdeční biopsie: Akutní buněčné odmítnutí 2004 (mírné, střední, těžké).
|
Až 12 měsíců
|
|
Část A: Přežití pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití pacientů se uvádí jako počet úmrtí, ke kterým došlo během části A studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Část A: Přežití štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití štěpu se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili ztrátu štěpu.
Ztráta štěpu je definována jako retransplantace nebo smrt nebo návrat k předtransplantační léčbě po dobu 6 týdnů nebo déle.
Kromě toho se účastníci s transplantovanou ledvinou s probíhající dialýzou na konci studie počítají jako účastníci se ztrátou štěpu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 13 měsíců)
|
Bezpečnost je hodnocena AE, což zahrnuje abnormality zjištěné během lékařského testu (např.
klinické laboratorní testy, vitální funkce atd.), pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy, vyžaduje aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studijní medikace nebo je klinicky významná.
Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je považována za zdravotně důležitou.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE pozorovaná po podání zkoumaného léku.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 13 měsíců)
|
|
Část A: Průměrné minimální hladiny takrolimu
Časové okno: Den 1, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12 (před každým dávkováním studovaného léku)
|
Den 1, měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12 (před každým dávkováním studovaného léku)
|
|
|
Část A: Počet úprav dávky
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Dávky studovaného léku se upravují na základě klinických důkazů o účinnosti a výskytu nežádoucích účinků as ohledem na doporučené rozmezí minimální hladiny v plné krvi 5-20 ng/ml.
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Část B: Počet účastníků s AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (tobolky takrolimu) do 7 dnů po poslední dávce (až 38 dnů)
|
Bezpečnost je hodnocena AE, které zahrnovaly abnormality zjištěné během lékařského testu (např.
klinické laboratorní testy, vitální funkce atd.), pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy, vyžaduje aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studijní medikace nebo je klinicky významná.
SAE je událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je považována za lékařsky důležitou.
TEAE je definována jako AE pozorovaná po podání zkoumaného léku.
|
Od první dávky studovaného léku (tobolky takrolimu) do 7 dnů po poslední dávce (až 38 dnů)
|
|
Část B: Minimální hladiny takrolimu před a po přeměně
Časové okno: Den -1 až 1 měsíc
|
Hodnoty před převodem jsou poslední minimální hladiny před první dávkou studovaného léku (tobolky takrolimu).
Hodnoty po převodu jsou první minimální hladinou po první dávce studovaného léku (tobolky takrolimu).
|
Den -1 až 1 měsíc
|
|
Část B: Počet úprav dávky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 1 měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule takrolimu
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy