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Uno studio pediatrico, aperto, di follow-up con Modigraf che esamina la sicurezza e l'efficacia nei destinatari di allotrapianto de novo (PROGRESSION)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di alloinnesto solido pediatrico

Lo scopo di questo studio, un follow-up dello studio FG506-CL-0403, è vedere quanto sia sicuro ed efficace Modigraf® (Parte A) e vedere quanto sia sicuro ed efficace cambiare i farmaci di tuo figlio da Modigraf® a Prograf ® (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Modigraf® (tacrolimus granuli) nei riceventi pediatrici stabili di allotrapianto (Parte A) e per monitorare le modifiche della dose e i livelli minimi di sangue intero di tacrolimus dopo la conversione da un regime di immunosoppressione basato su Modigraf a un regime di immunosoppressione basato su Prograf® (Parte B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francia, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

F506-CL-0404 Parte A

  • Il soggetto aveva ≤12 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio F506-CL-0403
  • Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di Modigraf nello studio F506-CL-0403

F506-CL-0404 Parte B

  • Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di Modigraf nello studio F506-CL-0403
  • Il soggetto ha partecipato a F506-CL-0404 Parte A
  • Il soggetto ha ricevuto continuamente Modigraf due volte al giorno (BID) dalla visita di fine studio per la parte A (ESVA) da F506-CL-0404 parte A
  • Il soggetto è stabile e non ha subito modifiche della dose nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

F506-CL-0404 Parte A

  • Poiché tutti i soggetti inclusi in questo studio sono conformi ai criteri di esclusione nello studio F506-CL-0403, pertanto nessun criterio di esclusione specifico è rilevante per questo studio

F506-CL-0404 Parte B

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Trapianto di cuore (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cuore ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte A: Trapianto di fegato (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti sottoposti a trapianto di fegato ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte A: Trapianto di rene (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di rene ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte B: tutti i partecipanti (tacrolimus capsule)
Nella Parte B dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cuore, rene o fegato e che sono passati da un regime di immunosoppressione a base di granuli di tacrolimus, ricevono capsule di tacrolimus due volte al giorno per 1 mese e successivamente capsule di tacrolimus disponibili in commercio.
Droga: Capsule di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli episodi di rigetto/rigetto acuto sono indicati da segni clinici e/o di laboratorio e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: •Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con nuovi o aumentati farmaci a base di corticosteroidi, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente dal qualsiasi modifica della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi utilizzato.
Fino a 12 mesi
Parte A; Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli episodi di BPAR sono definiti come episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: • Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente da qualsiasi dose di tacrolimus i cambiamenti; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi utilizzato.
Fino a 12 mesi
Parte A: Gravità dei BPAR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La gravità dei BPAR è classificata con criteri specifici per organo: Per i partecipanti al trapianto di rene, secondo Banff '97 Categorie diagnostiche per biopsie di allotrapianti renali - Aggiornamento Banff '07 (deposizione di C4d, rigetto acuto mediato da anticorpi I, II e III, rigetto mediato da cellule T IA, IB, IIA, IIB e III); per i partecipanti al trapianto di fegato, secondo il Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index del 1997 (somma dei voti: 1-lieve, 2-moderato, 3-severo; intervallo da 0 a 9); per il cuore, secondo Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (lieve, moderata, grave).
Fino a 12 mesi
Parte A: Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza del paziente è indicata come il numero di decessi avvenuti durante la Parte A dello studio.
Fino a 12 mesi
Parte A: Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza dell'innesto è riportata come il numero di partecipanti che hanno subito la perdita dell'innesto. La perdita del trapianto è definita come nuovo trapianto o morte o ritorno alla modalità di trattamento pretrapianto per 6 settimane o più. Inoltre, i partecipanti trapiantati di rene con dialisi in corso alla fine dello studio sono conteggiati come partecipanti con perdita del trapianto.
Fino a 12 mesi
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
La sicurezza è valutata dagli eventi avversi, che includono anomalie identificate durante un test medico (ad es. test clinici di laboratorio, segni vitali, ecc.) se l'anomalia induce segni o sintomi clinici, richiede un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso osservato dopo la somministrazione di un farmaco sperimentale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Parte A: Livelli minimi medi di Tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12 (prima di ogni somministrazione del farmaco in studio)
Giorno 1, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12 (prima di ogni somministrazione del farmaco in studio)
Parte A: Numero di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Le dosi del farmaco in studio sono aggiustate in base all'evidenza clinica di efficacia e al verificarsi di eventi avversi e tenendo in considerazione l'intervallo di livello minimo raccomandato nel sangue intero di 5-20 ng/ml.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 38 giorni)
La sicurezza è valutata dagli eventi avversi, che includevano anomalie identificate durante un test medico (ad es. test clinici di laboratorio, segni vitali, ecc.) se l'anomalia induce segni o sintomi clinici, richiede un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è clinicamente significativa. Un SAE è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico. Un TEAE è definito come un evento avverso osservato dopo la somministrazione di un farmaco sperimentale.
Dalla prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 38 giorni)
Parte B: livelli minimi di Tacrolimus prima e dopo la conversione
Lasso di tempo: Giorno -1 fino a 1 mese
I valori prima della conversione sono l'ultimo livello minimo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (capsule di tacrolimus). I valori dopo la conversione sono il primo livello minimo dopo la prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus).
Giorno -1 fino a 1 mese
Parte B: Numero di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 mese
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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