Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, uzupełniające badanie pediatryczne z Modigraf oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u biorców alloprzeszczepów de novo (PROGRESSION)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunosupresyjnego opartego na Modigraf® u pediatrycznych biorców stałego alloprzeszczepu

Celem tego badania, będącego kontynuacją badania FG506-CL-0403, jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest Modigraf® (Część A) oraz jak bezpieczna i skuteczna jest zmiana leku Twojego dziecka z Modigraf® na Prograf ® (Część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności Modigraf® (granulki takrolimusu) u stabilnych pediatrycznych biorców alloprzeszczepów (Część A) oraz monitorowanie zmian dawek i minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej po zmianie schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na Modigraf na schemat leczenia immunosupresyjnego opartego na Prograf® (Część B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francja, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

F506-CL-0404 Część A

  • Uczestnik miał ≤12 lat w chwili włączenia do badania F506-CL-0403
  • Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę preparatu Modigraf w badaniu F506-CL-0403

F506-CL-0404 Część B

  • Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę preparatu Modigraf w badaniu F506-CL-0403
  • Podmiot uczestniczył w F506-CL-0404 Część A
  • Osobnikowi stale podawano Modigraf dwa razy dziennie (BID) od zakończenia wizyty studyjnej dla części A (ESVA) z F506-CL-0404 część A
  • Pacjent jest stabilny i nie zmieniał dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

F506-CL-0404 Część A

  • Ponieważ wszyscy pacjenci włączeni do tego badania spełniają kryteria wykluczenia z badania F506-CL-0403, w związku z tym żadne szczególne kryteria wykluczenia nie są istotne dla tego badania

F506-CL-0404 Część B

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep serca (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu serca otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na granulkach takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu dostępności granulatu takrolimusu na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep wątroby (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu wątroby otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego w postaci granulek takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu, gdy takrolimus w postaci granulek będzie dostępny na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część A: Przeszczep nerki (granulki takrolimusu)
W części A badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu nerki otrzymują schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na granulkach takrolimusu dwa razy dziennie przez maksymalnie 1 rok lub do czasu dostępności granulatu takrolimusu na rynku w kraju uczestnika.
Lek: Granulki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Część B: Wszyscy uczestnicy (kapsułki takrolimusu)
W części B badania uczestnicy będący biorcami przeszczepu serca, nerki lub wątroby, którzy przeszli ze schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na granulkach takrolimusu, otrzymują kapsułki takrolimusu dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie otrzymują dostępne w handlu kapsułki takrolimusu.
Lek: Kapsułki takrolimusu
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Epizody odrzucenia/ostre odrzuty są wskazywane przez objawy kliniczne i/lub laboratoryjne i są klasyfikowane zgodnie z ich specyficznym leczeniem odrzucenia: • Samoistne ustąpienie ostrego odrzucenia: nieleczone nowymi lub zwiększonymi dawkami kortykosteroidów, przeciwciałami lub jakimkolwiek innym lekiem i ustępujące niezależnie od wszelkie zmiany dawki takrolimusu; • Ostre odrzucanie wrażliwe na kortykosteroidy: leczone wyłącznie nowym kortykosteroidem lub zwiększoną jego dawką, które ustąpiło niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki takrolimusu; • Ostre odrzucenie oporne na kortykosteroidy: nie ustąpiło po leczeniu kortykosteroidami; - Rozwiązany dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie z datą końcową ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązane z dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie bez daty końcowej ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązany bez dalszego leczenia: każde ostre odrzucenie bez daty końcowej ORAZ zastosowane WYŁĄCZNIE leczenie kortykosteroidami.
Do 12 miesięcy
Część A; Liczba uczestników z potwierdzonymi biopsją epizodami ostrego odrzucenia (BPAR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Epizody BPAR definiuje się jako epizody ostrego odrzucenia potwierdzone przez biopsję i klasyfikuje się je zgodnie z ich specyficznym leczeniem: • Samoistnie ustępujące Ostre odrzucenie: nieleczone nowymi lub zwiększonymi dawkami kortykosteroidów, przeciwciałami lub innymi lekami i ustępujące niezależnie od dawki takrolimusu zmiany; • Ostre odrzucanie wrażliwe na kortykosteroidy: leczone wyłącznie nowym kortykosteroidem lub zwiększoną jego dawką, które ustąpiło niezależnie od jakichkolwiek zmian dawki takrolimusu; • Ostre odrzucenie oporne na kortykosteroidy: nie ustąpiło po leczeniu kortykosteroidami; - Rozwiązany dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie z datą końcową ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązane z dalszym leczeniem: każde nagłe odrzucenie bez daty końcowej ORAZ leczenie inne niż zastosowany kortykosteroid; - Nierozwiązany bez dalszego leczenia: każde ostre odrzucenie bez daty końcowej ORAZ zastosowane WYŁĄCZNIE leczenie kortykosteroidami.
Do 12 miesięcy
Część A: Dotkliwość BPAR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nasilenie BPAR jest kategoryzowane według określonych kryteriów w zależności od narządu: Dla uczestników przeszczepu nerki, zgodnie z Banff '97 Kategorie diagnostyczne biopsji alloprzeszczepu nerki - aktualizacja Banff '07 (odkładanie C4d, ostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał I, II i III, ostre odrzucenie za pośrednictwem komórek T IA, IB, IIA, IIB i III); dla uczestników przeszczepu wątroby, zgodnie ze schematem Banffa z 1997 r. do oceny odrzucenia alloprzeszczepu wątroby — wskaźnik aktywności odrzucania (suma stopni: 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki; zakres od 0-9); dla serca, zgodnie ze Standaryzowaną Nomenklaturą Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (łagodna, umiarkowana, ciężka).
Do 12 miesięcy
Część A: Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów podano jako liczbę zgonów, które wystąpiły podczas części A badania.
Do 12 miesięcy
Część A: Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu jest zgłaszane jako liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu definiuje się jako retransplantację lub zgon lub powrót do trybu leczenia przedtransplantacyjnego na 6 tygodni lub dłużej. Ponadto uczestnicy z przeszczepioną nerką, którzy pod koniec badania są dializowani, są liczeni jako uczestnicy z utratą przeszczepu.
Do 12 miesięcy
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Bezpieczeństwo jest oceniane przez zdarzenia niepożądane, które obejmują nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe itp.), jeśli nieprawidłowość wywołuje objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub ma znaczenie kliniczne. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające ją lub uważane za ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane obserwowane po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część A: Średnie minimalne poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12 (przed każdą dawką badanego leku)
Dzień 1, miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12 (przed każdą dawką badanego leku)
Część A: Liczba korekt dawki
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
Dawki badanego leku są dostosowywane na podstawie dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność i występowanie zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem zalecanego zakresu minimalnych stężeń we krwi pełnej wynoszącego 5-20 ng/ml.
Miesiące 1, 2, 3, 6, 9, 12
Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu) do 7 dni po ostatniej dawce (do 38 dni)
Bezpieczeństwo jest oceniane przez zdarzenia niepożądane, które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe itp.), jeśli nieprawidłowość wywołuje objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub ma znaczenie kliniczne. SAE to zdarzenie powodujące śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające ją lub uważane za ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane obserwowane po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu) do 7 dni po ostatniej dawce (do 38 dni)
Część B: Minimalne poziomy takrolimusu przed i po konwersji
Ramy czasowe: Dzień -1 do 1 miesiąca
Wartości przed przeliczeniem to ostatni minimalny poziom przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (kapsułki takrolimusu). Wartości po przeliczeniu to pierwszy minimalny poziom po pierwszej dawce badanego leku (kapsułki takrolimusu).
Dzień -1 do 1 miesiąca
Część B: Liczba korekt dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami