Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
848

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Calicut, Indie
        • Research Site
      • Goa, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Varanasi, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Guang Zhou, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hefei, Čína
        • Research Site
      • Jiangyin, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • Research Site
      • Wuxi, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Plicní infekce jednotlivce, který nebyl nedávno hospitalizován, splňující následující kritéria: Radiograficky potvrzená pneumonie (nové nebo progresivní místo infekce plic) odpovídající bakteriální pneumonii A Akutní onemocnění (trvání ≤ 7 dní) s alespoň třemi z následujících klinických příznaků nebo symptomy odpovídající plicní infekci: nový nebo zvýšený kašel, hnisavé sputum nebo změna charakteru sputa, auskultační nálezy odpovídající zápalu plic, potíže s dýcháním, dušnost nebo snížený parciální tlak kyslíku v krvi, horečka vyšší než 38ºC orální nebo tělesná teplota nižší, než je požadováno pro normální tělesné funkce (< 35ºC), počet bílých krvinek vyšší nebo nižší než normální, více než 15 % nezralých neutrofilů (pásů) bez ohledu na počet bílých krvinek A středně těžká plicní infekce
  • Subjekt musí vyžadovat počáteční hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti nebo v prostředí urgentní péče podle standardní péče
  • Infekce subjektu by vyžadovala počáteční léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami
  • Ženy ve fertilním věku a ty, které jsou méně než 2 roky po menopauze, musí při účasti na této studii souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní infekce jednotlivce, který nebyl nedávno hospitalizován, vhodný pro ambulantní léčbu perorálním antimikrobiálním přípravkem
  • Potvrzené nebo suspektní infekce dýchacích cest způsobené jinými zdroji než bakteriemi od jedinců, kteří v poslední době nebyli hospitalizováni (např. pneumonie spojená s ventilátorem, pneumonie získaná v nemocnici, viditelná/hrubá aspirační pneumonie, podezření na virovou, plísňovou nebo mykobakteriální infekci plic)
  • Neinfekční příčiny plicních lézí (např. plicní embolie, chemická pneumonitida z aspirace, hypersenzitivní pneumonie, městnavé srdeční selhání)
  • Hromadění hnisu v pleurální dutině
  • Mikrobiologicky zdokumentovaná infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči ceftriaxonu, nebo epidemiologické či klinické souvislosti naznačující vysokou pravděpodobnost „typického“ bakteriálního patogenu rezistentního na ceftriaxon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftarolin
Lék: Ceftarolin
Dvě po sobě jdoucí infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 7 dnů
Aktivní komparátor: Ceftriaxon plus placebo
Lék: Ceftriaxon
Jedna dávka infuze následovaná intravenózní infuzí fyziologického roztoku placeba každých 24 hodin po dobu 5 až 7 dnů plus dvě po sobě jdoucí infuze fyziologického roztoku placeba každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení ceftarolinu v porovnání s ceftriaxonem při testu vyléčení (TOC) v populaci CE
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyléčení: Úplné vymizení všech známek a symptomů pneumonie (tj. CABP) nebo zlepšení do té míry, že další antimikrobiální léčba nebyla nutná Selhání: Některé z následujících: • Přetrvávání, neúplné klinické vymizení nebo zhoršení známek a symptomů CABP, která vyžadovala alternativní antimikrobiální terapii • AE omezující léčbu vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem, když subjekt vyžadoval alternativní antimikrobiální terapii k léčbě pneumonie • Smrt, kdy byla pneumonie (tj. CABP) považována za příčinnou Neurčité: Neschopnost určit výsledek
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci MITT
Časové okno: Poslední den podávání studovaného léku
Poslední den podávání studovaného léku
Klinická odezva na návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci CE
Časové okno: Poslední den podávání studovaného léku
Poslední den podávání studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mMITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) patogenem v populaci ME
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická odezva na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) patogenem v populaci ME
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická odezva na pacienta při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mMITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Výsledek je považován za příznivý, pokud je odpovědí na patogen u daného subjektu buď eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního výchozího patogenu) nebo předpokládaná eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci k dispozici a pacient byl hodnocen jako klinická léčba). Zde je adekvátní zdrojový vzorek definován jako jakýkoli vzorek, který může způsobit růst patogenu CABP, např. krev, respirační vzorky nebo pleurální tekutina.
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Mikrobiologická odezva na pacienta při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Výsledek je považován za příznivý, pokud je odpovědí na patogen u daného subjektu buď eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního výchozího patogenu) nebo předpokládaná eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci k dispozici a pacient byl hodnocen jako klinická léčba). Zde je adekvátní zdrojový vzorek definován jako jakýkoli vzorek, který může způsobit růst patogenu CABP, např. krev, respirační vzorky nebo pleurální tekutina.
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Celková (klinická a rentgenová) úspěšnost při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Celková (klinická a radiologická) úspěšnost při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci střední Evropy
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický relaps při návštěvě LFU u pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Klinický relaps při návštěvě LFU u pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci CE
Časové okno: 21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
Mikrobiologická reinfekce/rekurence při návštěvě LFU v populaci mMITT
Časové okno: 21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická reinfekce/recidiva při návštěvě LFU v populaci ME
Časové okno: 21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
21-42 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3720C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení