Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii
1. září 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního ceftarolinu versus intravenózního ceftriaxonu při léčbě dospělých hospitalizovaných pacientů s komunitní bakteriální pneumonií v Asii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
848
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Calicut, Indie
- Research Site
-
Goa, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
Ludhiana, Indie
- Research Site
-
Mysore, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
Varanasi, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika
- Research Site
-
Bucheon-si, Korejská republika
- Research Site
-
Cheonan-si, Korejská republika
- Research Site
-
Chuncheon-si, Korejská republika
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika
- Research Site
-
Daejeon, Korejská republika
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Research Site
-
Guang Zhou, Čína
- Research Site
-
Haikou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína
- Research Site
-
Jiangyin, Čína
- Research Site
-
Nanchang, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Research Site
-
Shenzhen, Čína
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Research Site
-
Wuxi, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Plicní infekce jednotlivce, který nebyl nedávno hospitalizován, splňující následující kritéria: Radiograficky potvrzená pneumonie (nové nebo progresivní místo infekce plic) odpovídající bakteriální pneumonii A Akutní onemocnění (trvání ≤ 7 dní) s alespoň třemi z následujících klinických příznaků nebo symptomy odpovídající plicní infekci: nový nebo zvýšený kašel, hnisavé sputum nebo změna charakteru sputa, auskultační nálezy odpovídající zápalu plic, potíže s dýcháním, dušnost nebo snížený parciální tlak kyslíku v krvi, horečka vyšší než 38ºC orální nebo tělesná teplota nižší, než je požadováno pro normální tělesné funkce (< 35ºC), počet bílých krvinek vyšší nebo nižší než normální, více než 15 % nezralých neutrofilů (pásů) bez ohledu na počet bílých krvinek A středně těžká plicní infekce
- Subjekt musí vyžadovat počáteční hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti nebo v prostředí urgentní péče podle standardní péče
- Infekce subjektu by vyžadovala počáteční léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami
- Ženy ve fertilním věku a ty, které jsou méně než 2 roky po menopauze, musí při účasti na této studii souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Plicní infekce jednotlivce, který nebyl nedávno hospitalizován, vhodný pro ambulantní léčbu perorálním antimikrobiálním přípravkem
- Potvrzené nebo suspektní infekce dýchacích cest způsobené jinými zdroji než bakteriemi od jedinců, kteří v poslední době nebyli hospitalizováni (např. pneumonie spojená s ventilátorem, pneumonie získaná v nemocnici, viditelná/hrubá aspirační pneumonie, podezření na virovou, plísňovou nebo mykobakteriální infekci plic)
- Neinfekční příčiny plicních lézí (např. plicní embolie, chemická pneumonitida z aspirace, hypersenzitivní pneumonie, městnavé srdeční selhání)
- Hromadění hnisu v pleurální dutině
- Mikrobiologicky zdokumentovaná infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči ceftriaxonu, nebo epidemiologické či klinické souvislosti naznačující vysokou pravděpodobnost „typického“ bakteriálního patogenu rezistentního na ceftriaxon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ceftarolin
|
Dvě po sobě jdoucí infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Ceftriaxon plus placebo
|
Jedna dávka infuze následovaná intravenózní infuzí fyziologického roztoku placeba každých 24 hodin po dobu 5 až 7 dnů plus dvě po sobě jdoucí infuze fyziologického roztoku placeba každých 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení ceftarolinu v porovnání s ceftriaxonem při testu vyléčení (TOC) v populaci CE
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Vyléčení: Úplné vymizení všech známek a symptomů pneumonie (tj. CABP) nebo zlepšení do té míry, že další antimikrobiální léčba nebyla nutná Selhání: Některé z následujících: • Přetrvávání, neúplné klinické vymizení nebo zhoršení známek a symptomů CABP, která vyžadovala alternativní antimikrobiální terapii • AE omezující léčbu vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem, když subjekt vyžadoval alternativní antimikrobiální terapii k léčbě pneumonie • Smrt, kdy byla pneumonie (tj. CABP) považována za příčinnou Neurčité: Neschopnost určit výsledek
|
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva při návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci MITT
Časové okno: Poslední den podávání studovaného léku
|
Poslední den podávání studovaného léku
|
|
|
Klinická odezva na návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci CE
Časové okno: Poslední den podávání studovaného léku
|
Poslední den podávání studovaného léku
|
|
|
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mMITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) patogenem v populaci ME
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
|
Mikrobiologická odezva na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) patogenem v populaci ME
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
|
Mikrobiologická odezva na pacienta při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mMITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
Výsledek je považován za příznivý, pokud je odpovědí na patogen u daného subjektu buď eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního výchozího patogenu) nebo předpokládaná eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci k dispozici a pacient byl hodnocen jako klinická léčba).
Zde je adekvátní zdrojový vzorek definován jako jakýkoli vzorek, který může způsobit růst patogenu CABP, např. krev, respirační vzorky nebo pleurální tekutina.
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
Mikrobiologická odezva na pacienta při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
Výsledek je považován za příznivý, pokud je odpovědí na patogen u daného subjektu buď eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního výchozího patogenu) nebo předpokládaná eradikace (Adekvátní zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci k dispozici a pacient byl hodnocen jako klinická léčba).
Zde je adekvátní zdrojový vzorek definován jako jakýkoli vzorek, který může způsobit růst patogenu CABP, např. krev, respirační vzorky nebo pleurální tekutina.
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
Celková (klinická a rentgenová) úspěšnost při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
7-20 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Celková (klinická a radiologická) úspěšnost při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci střední Evropy
Časové okno: 7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
7-20 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
|
Klinický relaps při návštěvě LFU u pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: 21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Klinický relaps při návštěvě LFU u pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci CE
Časové okno: 21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
21-42 dní po posledním dni podávání studovaného léku
|
|
|
Mikrobiologická reinfekce/rekurence při návštěvě LFU v populaci mMITT
Časové okno: 21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
|
21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
|
Mikrobiologická reinfekce/recidiva při návštěvě LFU v populaci ME
Časové okno: 21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
|
21-42 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3720C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .