Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
848

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Jiangyin, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 18 år eller derover
  • Lungeinfektion hos individ, der ikke er nyligt indlagt, der opfylder følgende kriterier: Radiografisk bekræftet lungebetændelse (nyt eller progressivt infektionssted i lungerne) i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse, OG Akut sygdom (≤ 7 dages varighed) med mindst tre af følgende kliniske tegn eller symptomer, der stemmer overens med lungeinfektion: Ny eller øget hoste, Purulent opspyt eller ændring i opspytkarakter, Auskultatoriske fund forenelige med lungebetændelse, åndedrætsbesvær, kort åndedræt eller nedsat partialtryk af ilt i blodet, feber over 38ºC oral eller kropstemperatur lavere end det, der kræves for normal kropsfunktion (< 35ºC), antal hvide blodlegemer større end eller mindre end det normale, større end 15 % umodne neutrofiler (bånd) uanset antal hvide blodlegemer OG moderat lungeinfektion
  • Forsøgspersonen skal kræve indledende hospitalsindlæggelse, eller behandling på en skadestue eller akut behandling, efter standarden for pleje
  • Individets infektion ville kræve indledende behandling med intravenøse antimikrobielle midler
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og dem, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere og overholde brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder, mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeinfektion hos individ, der ikke for nylig er indlagt, egnet til ambulant behandling med et oralt antimikrobielt middel
  • Bekræftede eller formodede luftvejsinfektioner, der kan tilskrives andre kilder end bakterier fra de personer, der ikke for nylig er indlagt (f.eks. respirator-associeret lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse, synlig/grov aspirations-lungebetændelse, mistænkt viral, svampe- eller mykobakteriel lungeinfektion)
  • Ikke-infektiøse årsager til lungelæsioner (f.eks. lungeemboli, kemisk lungebetændelse fra aspiration, overfølsomhedspneumoni, kongestiv hjertesvigt)
  • Ophobning af pus i pleurahulen
  • Mikrobiologisk dokumenteret infektion med et patogen, der vides at være resistent over for ceftriaxon, eller epidemiologisk eller klinisk kontekst, der tyder på høj sandsynlighed for et ceftriaxon-resistent "typisk" bakteriepatogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftarolin
Medicin: Ceftarolin
To på hinanden følgende infusioner hver 12. time i 5 til 7 dage
Aktiv komparator: Ceftriaxon plus placebo
Medicin: Ceftriaxon
En dosisinfusion efterfulgt af IV placebo-infusion med saltvand hver 24. time i 5 til 7 dage plus to på hinanden følgende placebo-infusioner med saltvand 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate for ceftarolin sammenlignet med den for ceftriaxon ved test af helbredelse (TOC) i CE-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Helbredelse: Total opløsning af alle tegn og symptomer på lungebetændelse (dvs. CABP) eller bedring i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig. Fejl: En eller flere af følgende: •Persistens, ufuldstændig klinisk opløsning eller forværring af tegn og symptomer af CABP, der krævede alternativ antimikrobiel terapi •Behandlingsbegrænsende AE, der førte til seponering af studiemedicinsk behandling, når forsøgspersonen krævede alternativ antimikrobiel terapi for at behandle lungebetændelsen •Død, hvor lungebetændelse (dvs. CABP) blev betragtet som forårsagende Ubestemt: Manglende evne til at bestemme et resultat
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at End of Treatment (EOT) besøg i MITT-populationen
Tidsramme: Sidste dag for studiemedicins administration
Sidste dag for studiemedicins administration
Klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i CE-population
Tidsramme: Sidste dag for studiemedicins administration
Sidste dag for studiemedicins administration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i mMITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg af patogen i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg af patogen i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patient mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i mMITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Et resultat anses for at være gunstigt, hvis per-patogen-responset for det pågældende individ enten er udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen) eller formodet udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur). Her defineres en passende kildeprøve som enhver prøve, der kan give vækst af et CABP-patogen, f.eks. blod, åndedrætsprøver eller pleuravæske.
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Per-patient mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Et resultat anses for at være gunstigt, hvis per-patogen-responset for det pågældende individ enten er udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen) eller formodet udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur). Her defineres en passende kildeprøve som enhver prøve, der kan give vækst af et CABP-patogen, f.eks. blod, åndedrætsprøver eller pleuravæske.
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Samlet (klinisk og radiografisk) succesrate ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Samlet (klinisk og radiografisk) succesrate ved test af helbredelse (TOC) besøg i CE-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk tilbagefald ved LFU-besøget for klinisk helbredelsespatienter ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
Klinisk tilbagefald ved LFU-besøget for klinisk helbredelsespatienter ved test af helbredelse (TOC) besøg i CE-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
Mikrobiologisk geninfektion/gentagelse ved LFU-besøg i mMITT-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk Geninfektion/Recidiv ved LFU-besøg i ME-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger