Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie w leczeniu dorosłych hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu do ceftriaksonu podawanego dożylnie w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
848

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Guang Zhou, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny
        • Research Site
      • Jiangyin, Chiny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Calicut, Indie
        • Research Site
      • Goa, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Varanasi, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheonan-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Keelung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Infekcja płuc u osoby, która nie była ostatnio hospitalizowana, spełniająca następujące kryteria: zapalenie płuc potwierdzone radiograficznie (nowe lub postępujące ognisko zakażenia płuc) zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc) ORAZ ostra choroba (trwająca ≤ 7 dni) z co najmniej trzema z następujących objawów klinicznych lub objawy odpowiadające zakażeniu płuc: nowy lub nasilony kaszel, ropna plwocina lub zmiana charakteru plwociny, wyniki osłuchowe wskazujące na zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, krótki oddech lub obniżone ciśnienie parcjalne tlenu we krwi, gorączka powyżej 38ºC w jamie ustnej lub temperaturze ciała niższa niż wymagana do prawidłowego funkcjonowania organizmu (< 35ºC), liczba białych krwinek większa lub mniejsza niż normalnie, większa niż 15% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od liczby białych krwinek ORAZ umiarkowane zakażenie płuc
  • Pacjent musi wymagać wstępnej hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć lub w warunkach pilnej opieki zgodnie ze standardami opieki
  • Zakażenie osobnika wymagałoby wstępnego leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz te, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, muszą zgodzić się i przestrzegać stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja płuc u osoby, która nie była ostatnio hospitalizowana, odpowiednia do leczenia ambulatoryjnego doustnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym
  • Potwierdzone lub podejrzewane infekcje dróg oddechowych, które można przypisać innym źródłom niż bakterie, u osób, które nie były ostatnio hospitalizowane (np. respiratorowe zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, widoczne/całkowite zachłystowe zapalenie płuc, podejrzenie wirusowej, grzybiczej lub mykobakteryjnej infekcji płuc)
  • Niezakaźne przyczyny uszkodzenia płuc (np. zatorowość płucna, chemiczne zapalenie płuc spowodowane aspiracją, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zastoinowa niewydolność serca)
  • Nagromadzenie ropy w jamie opłucnej
  • Mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na ceftriakson lub kontekst epidemiologiczny lub kliniczny sugerujący wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia „typowego” patogenu bakteryjnego opornego na ceftriakson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftarolina
Lek: Ceftarolina
Dwa kolejne wlewy co 12 godzin przez 5 do 7 dni
Aktywny komparator: Ceftriakson plus placebo
Lek: Ceftriakson
Jedna dawka infuzji, po której następowała IV infuzja soli fizjologicznej placebo co 24 godziny przez 5 do 7 dni plus dwa kolejne infuzje placebo soli fizjologicznej co 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych dla ceftaroliny w porównaniu do ceftriaksonu w teście wyleczenia (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wyleczenie: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc (tj. CABP) lub poprawa do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna Niepowodzenie: Którekolwiek z poniższych: • Utrzymywanie się, niepełne ustąpienie objawów klinicznych lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych CABP, które wymagało alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej •AE ograniczające leczenie prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem, gdy pacjent wymagał alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu leczenia zapalenia płuc •Zgon, w którym zapalenie płuc (tj. CABP) uznano za przyczynę Nieokreślony: niemożność określenia wyniku
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w populacji MITT
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania badanego leku
Ostatni dzień podawania badanego leku
Odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w populacji CE
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania badanego leku
Ostatni dzień podawania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji mMITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) patogenu w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Per-Pathogen Microbiological Response podczas wizyty testowej (TOC) patogenu w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacji mMITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Wynik uważa się za korzystny, jeśli odpowiedź na patogen u tego osobnika to eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu) lub przypuszczalna eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako lekarstwo kliniczne). Tutaj odpowiednia próbka źródłowa jest zdefiniowana jako każda próbka, w której może dojść do wzrostu patogenu CABP, np. krew, próbki z dróg oddechowych lub płyn opłucnowy.
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Wynik uważa się za korzystny, jeśli odpowiedź na patogen u tego osobnika to eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu) lub przypuszczalna eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako lekarstwo kliniczne). Tutaj odpowiednia próbka źródłowa jest zdefiniowana jako każda próbka, w której może dojść do wzrostu patogenu CABP, np. krew, próbki z dróg oddechowych lub płyn opłucnowy.
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Ogólny wskaźnik powodzenia (klinicznego i radiologicznego) wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Ogólny wskaźnik powodzenia (klinicznego i radiologicznego) wizyty testu wyleczenia (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nawrót kliniczny podczas wizyty LFU u pacjentów po wyleczeniu klinicznym podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Nawrót kliniczny podczas wizyty LFU u pacjentów wyleczonych klinicznie podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
Ponowna infekcja/nawrót mikrobiologiczny podczas wizyty LFU w populacji mMITT
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ponowna infekcja/nawrót mikrobiologiczny podczas wizyty LFU w populacji ME
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3720C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami