Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s kapslí Qideng Mingmu v léčbě diabetické retinopatie

10. května 2013 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie kapsle Qideng Mingmu v léčbě diabetické retinopatie se syndromem krevní stázy a nedostatkem syndromu Qi-Yin

Cíle studie: Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost Qideng Mingmu Capsule při léčbě pacientů s diabetickou retinopatií (nedostatek syndromu Qi-Yin, syndrom krevní stáze), prodiskutovat vhodnou dávku a dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost kapsle Qideng Mingmu je vyživovat qi-yin a podporovat krevní oběh. Používá se u pacientů s diabetickou retinopatií, kteří se v tradiční čínské medicíně (TCM) rozlišují jako deficit Qi-Yin syndromu a syndromu krevní stáze. K projevům diabetické retinopatie (DR) patří především matné a suché oči, dušnost, fundus krvácení atd. Experimentální výzkum ukázal, že kapsle Qideng Mingmu by mohla zlepšit kvalitu života potkanů ​​GK snížením hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) ve sklivci potkanů ​​GK a inhibicí exprese proteinkinázy C(PKC), proto je kapilární ochranný prostředek proti poškození sítnice u potkanů ​​GK. Toxikologický test prokázal, že klinické dávkování tobolky Qideng Mingmu je bezpečné. Testy akutní i dlouhodobé toxicity neprokázaly žádnou toxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), která se v tradiční čínské medicíně (TCM) liší jako nedostatek syndromu Qi-Yin nebo syndromu krevní stáze.
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS ve studovaném oku ≥ 15 písmen nebo přibližně 0,16 (20/125) metodou desetinné čárky.
  • Věk mezi 30 a 70 lety.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Udržujte stabilní hladinu krevního cukru během posledních tří měsíců před randomizací, mezitím bylo možné hypoglykemickou terapii předvídat bez jakékoli změny během této studie.
  • Vhodní pacienti jsou primárně se středně těžkou a těžkou diabetickou retinopatií, z nichž mírná je kontrolována do 15 %.
  • Všechny postupy od dobrovolné účasti ve studii, podpisu na formuláři informovaného souhlasu (ICF) a přijetí léčby jsou v souladu s pokyny GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúčinnou kontrolou krevního cukru (HbAlc>9 %) nebo bez užívání základních antidiabetik, jako jsou biguanidy, sulfonylmočoviny (SU), inzulín a thiazolidindiony (TZD).
  • Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci, jako je fotokoagulace sítnice do 6 měsíců; nebo jsou v současnosti vhodné pro laserovou fotokoagulaci za podmínky, že více než dva kvadranty mají rozsáhlé neperfuzní oblasti.
  • Pacienti s dalšími oftalmologickými kombinovanými onemocněními jako je glaukom, katarakta, která ovlivnila hloubkovou kontrolu očního okolí, nediabetická retinopatie, uveitida, odchlípení sítnice, onemocnění zrakového nervu, vysoká myopie s patologickými změnami očního okolí atd.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, funkčními poruchami jater a ledvin, onemocněními krvetvorného systému (hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, anémie atd.), těžce abnormální elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN a psychopati.-Pacienti s diabetickou nefropatií (DN) ve stadiu azotemie nebo urémie.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět nebo v období laktace; pacientů s alergickou konstitucí.
  • Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali léky v léčbě diabetické retinopatie (dobesilát vápenatý, Difrarel, kapsle Xueshuantong, extrakt z ginkgo biloby, Qiming granula atd.).
  • Pacienti s SBP >160 mmHg nebo DBP﹥100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina
Lék: Komparátor placeba
Placebo skupina (4 placeba pokaždé): 4#, po, tid, 24 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle Qideng Mingmu
Skupina s vysokou dávkou, skupina se střední dávkou, skupina s nízkou dávkou.
Lék: Kapsle Qideng Mingmu
Skupina s vysokým dávkováním (pokaždé 4 tobolky Qideng Mingmu): 4#, po, tid, 24 týdnů; Skupina se střední dávkou (2 tobolky Qideng Mingmu plus 2 placeba pokaždé): 4#, po, tid, 24 týdnů; Skupina s nízkou dávkou (1 tobolka Qideng Mingmu plus 2 placeba pokaždé): 3#, po, tid, 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oční pozadí
Časové okno: Změna od základní linie očního pozadí, která má být vyšetřena barevným snímkem pozadí po 6 měsících
Změna od základní linie očního pozadí, která má být vyšetřena barevným snímkem pozadí po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fundus fluoresceinová angiografie (FFA)
Časové okno: ve výchozí fázi a 24 týdnů po randomizaci
Fundus fluoresceinová angiografie (FFA) má být testována v základní fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což poskytne podrobnosti o době retinální cirkulace (retinální arteriální stadium, kapilární přechodové stadium a žilní stadium včetně), neperfuzní oblasti v kapilárách sítnice (uvedeno umístění a rozsah) a prosakování z cév sítnice (uvedeno umístění a rozsah).
ve výchozí fázi a 24 týdnů po randomizaci
nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS
Časové okno: ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost bude zachycena ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) budou shromažďovány ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
pozorování očního pozadí
Časové okno: ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Oční fundus má být vyšetřen barevným snímkem fundu ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což odráží abnormalitu intraretinální mikrovaskulatury.
ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Optická koherentní tomografie (OCT) má být testována ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což ukazuje na stupeň makulárního edému.
ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008L11200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení