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Sperimentazione multicentrica, randomizzata e controllata della capsula di Qideng Mingmu nel trattamento della retinopatia diabetica

10 maggio 2013 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Prova multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a dosi multiple, controllata con placebo, a gruppi paralleli della capsula di Qideng Mingmu nel trattamento della retinopatia diabetica con sindrome da stasi del sangue e deficit della sindrome di Qi-Yin

Obiettivi dello studio: valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di Qideng Mingmu Capsule nel trattamento di pazienti con retinopatia diabetica (carenza della sindrome di Qi-Yin, sindrome da stasi del sangue), per discutere la dose e il periodo di trattamento appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia della capsula Qideng Mingmu è quella di nutrire il qi-yin e favorire la circolazione sanguigna. È usato in pazienti con retinopatia diabetica che sono differenziati come carenza della sindrome di Qi-Yin e sindrome da stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese (TCM). La manifestazione della retinopatia diabetica (DR) comprende principalmente occhi offuscati e asciutti, mancanza di respiro, fondo oculare emorragia, ecc. La ricerca sperimentale ha indicato che la capsula Qideng Mingmu potrebbe migliorare la qualità della vita dei ratti GK, riducendo il livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel vitreo dei ratti GK e inibendo l'espressione della proteina chinasi C (PKC), pertanto è un agente protettivo capillare contro l'insufficienza retinica nel ratto GK. Il test tossicologico ha dimostrato che il dosaggio clinico della capsula Qideng Mingmu è sicuro. Sia i test di tossicità acuta che quelli a lungo termine non hanno mostrato tossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), differenziata come carenza di sindrome Qi-Yin o sindrome da stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese (MTC).
  • acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio ≥15 lettere, o circa 0,16 (20/125) con il metodo del punto decimale.
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Mantenere costante il livello di zucchero nel sangue negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione, nel frattempo la terapia ipoglicemizzante potrebbe essere prevista senza alcun cambiamento durante questo studio.
  • I pazienti eleggibili sono principalmente con retinopatia diabetica moderata e grave, di cui una lieve è controllata entro il 15%.
  • Tutte le procedure dalla partecipazione volontaria allo studio, firma sul modulo di consenso informato (ICF) e accettazione del trattamento sono conformi alle linee guida GCP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con inefficace controllo della glicemia (HbAlc>9%) o senza utilizzo di farmaci antidiabetici fondamentali come biguanidi, sulfoniluree (SU), insulina e tiazolidinedioni (TZD).
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare come la fotocoagulazione della retina entro 6 mesi; o sono attualmente appropriati per la fotocoagulazione laser, a condizione che più di due quadranti presentino estese aree di non perfusione.
  • Pazienti con altre malattie oftalmologiche combinate come glaucoma, cataratta che hanno effettuato il controllo profondo del fondo oculare, retinopatia non diabetica, uveite, distacco di retina, malattie del nervo ottico, miopia elevata con alterazioni patologiche del fondo oculare, ecc.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, disturbi funzionali del fegato e dei reni, malattie del sistema ematopoietico (ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, anemia, ecc.), elettrocardiogramma (ECG) gravemente anormale, ALT>2 *ULN, Cr>1,5*ULN e psicopatici.-Pazienti con nefropatia diabetica (DN) nello stadio di azotemia o uremia.
  • Donne incinte o che cercano di concepire o durante l'allattamento; pazienti con costituzione allergica.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  • Pazienti che hanno utilizzato i farmaci nel trattamento della retinopatia diabetica (calcio dobesilato, Difrarel, capsula di Xueshuantong, estratto di ginkgo biloba, granulato di Qiming, ecc.) nelle ultime due settimane.
  • Pazienti con SBP>160mmHg o DBP﹥100mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Comparatore placebo
Gruppo placebo (4 placebo ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane.
SPERIMENTALE: Capsula di Qideng Mingmu
Gruppo ad alto dosaggio, gruppo a dosaggio medio, gruppo a basso dosaggio.
Droga: Capsula di Qideng Mingmu
Gruppo ad alto dosaggio (4 capsule Qideng Mingmu ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane; Gruppo di dosaggio medio (2 capsule di Qideng Mingmu più 2 placebo ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane; Gruppo di dosaggio basso (1 capsula di Qideng Mingmu più 2 placebo ogni volta): 3#, po, tid, 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fondo oculare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel fondo oculare che deve essere esaminato dall'immagine del fondo oculare a colori a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel fondo oculare che deve essere esaminato dall'immagine del fondo oculare a colori a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA)
Lasso di tempo: alla fase basale e 24 settimane dopo la randomizzazione
L'angiografia con fluoresceina del fondo (FFA) deve essere testata alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, che fornirà dettagli sul tempo di circolazione retinica (stadio arterioso retinico, stadio di transizione capillare e stadio venoso inclusi), aree di non perfusione nel capillare di la retina (posizione e portata annotate) e perdite dai vasi retinici (posizione e portata annotate).
alla fase basale e 24 settimane dopo la randomizzazione
acuità visiva ETDRS meglio corretta
Lasso di tempo: alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
l'acuità visiva ETDRS meglio corretta verrà catturata alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
Punteggi della sindrome medica cinese tradizionale (TCM).
Lasso di tempo: alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
I punteggi della sindrome medica tradizionale cinese (TCM) saranno raccolti alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
l'osservazione del fondo oculare
Lasso di tempo: alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Il fondo oculare deve essere esaminato mediante immagine del fondo oculare a colori alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, riflettendo l'anomalia della microvascolarizzazione intraretinica.
alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
La tomografia a coerenza ottica (OCT) deve essere testata alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, indicando il grado di edema maculare.
alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008L11200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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