Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med Qideng Mingmu kapsel til behandling af diabetisk retinopati

10. maj 2013 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, flerdosis, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med Qideng Mingmu kapsel til behandling af diabetisk retinopati med blodstasesyndrom og mangel på Qi-Yin syndrom

Formål med undersøgelsen: Foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qideng Mingmu Capsule i behandlingen af ​​patienter med diabetisk retinopati (mangel på Qi-Yin syndrom, blodstasesyndrom), for at diskutere den passende dosis og behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​Qideng Mingmu kapslen er at nære qi-yin og fremme blodcirkulationen. Det bruges til patienter med diabetisk retinopati, der er differentieret som mangel på Qi-Yin syndrom og blodstase syndrom i traditionel kinesisk medicin (TCM). Manifestationen af ​​diabetisk retinopati (DR) omfatter hovedsageligt dunkle og tørre øjne, åndenød, fundus blødning osv. Den eksperimentelle forskning viste, at Qideng Mingmu-kapslen kunne forbedre GK-rotternes livskvalitet ved at reducere niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i glaslegemet hos GK-rotter og hæmme ekspressionen af ​​proteinkinase C(PKC), derfor er kapillært beskyttende middel mod retinal svækkelse hos GK-rotter. Den toksikologiske test har bevist, at den kliniske dosering af Qideng Mingmu-kapsel er sikker. Både akutte og langsigtede toksicitetstests har ikke vist nogen toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), differentieret som mangel på Qi-Yin syndrom eller blodstasesyndrom i traditionel kinesisk medicin (TCM).
  • bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke i undersøgelsesøje≥15 bogstaver, eller omkring 0,16(20/125) ved decimaltegnsmetoden.
  • Alder mellem 30 og 70 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Hold blodsukkerniveauet stabilt i løbet af de sidste tre måneder før randomisering, mens den glukosesænkende terapi kunne forudsiges uden nogen ændring under denne undersøgelse.
  • Kvalificerede patienter har primært moderat og svær diabetisk retinopati, hvoraf mild er kontrolleret inden for 15 %.
  • Alle procedurer fra frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrift på Informed Consent Form (ICF) og accept af behandling er i henhold til GCP-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ineffektiv blodsukkerkontrol (HbAlc>9%) eller uden brug af grundlæggende antidiabetiske lægemidler såsom biguanider, sulfonylurinstoffer (SU'er), insulin og thiazolidindioner (TZD'er).
  • Patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi som retinafotokoagulation inden for 6 måneder; eller er egnede til laserfotokoagulation i øjeblikket, forudsat at mere end to kvadranter har omfattende ikke-perfusionsområder.
  • Patienter med andre oftalmologiske kombinerede sygdomme som glaukom, grå stær, der har bevirket dyb kontrol af øjengrunden, ikke-diabetisk retinopati, uveitis, nethindeløsning, sygdomme i optisk nerve, høj nærsynethed med øjengrundspatologiske forandringer osv.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, funktionelle lidelser i lever og nyrer, sygdomme i det hæmatopoietiske system (knoglemarvshypoplasi, leukopeni, anæmi osv.), svært unormalt elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN og psykopater.-Patienter med diabetisk nefropati (DN) i stadiet af azotæmi eller uræmi.
  • Gravide kvinder eller forsøger at blive gravide eller under amning; patienter med allergisk konstitution.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.
  • Patienter, der har brugt stofferne til behandling af diabetisk retinopati (calciumdobesilat, Difrarel, Xueshuantong-kapsel, ginkgo biloba-ekstrakt, Qiming-granula osv.) i de sidste to uger.
  • Patienter med SBP>160mmHg eller DBP﹥100mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo komparator
Placebogruppe (4 placebos hver gang): 4#, po, tid, 24 uger.
EKSPERIMENTEL: Qideng Mingmu kapsel
Højdosisgruppe, Mellemdosisgruppe, Lavdosisgruppe.
Medicin: Qideng Mingmu kapsel
Højdosisgruppe (4 Qideng Mingmu-kapsler hver gang): 4#, po, tid, 24 uger; Mellemdosisgruppe (2 Qideng Mingmu-kapsler plus 2 placebos hver gang): 4#, po, tid, 24 uger; Lavdosisgruppe (1 Qideng Mingmu-kapsel plus 2 placebos hver gang): 3#, po, tid, 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Okulær fundus
Tidsramme: Ændring fra baseline i øjenfundus, som skal undersøges ved farvefundusbillede efter 6 måneder
Ændring fra baseline i øjenfundus, som skal undersøges ved farvefundusbillede efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Tidsramme: ved baseline fase og 24 uger efter randomisering
Fundus fluorescein angiografi (FFA) skal testes ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket vil give detaljer om retinal cirkulationstid (retinal arteriestadie, kapillær overgangsstadie og venøst ​​stadium inkluderet), ikke-perfusionsområder i kapillær af nethinden (placering og rækkevidde noteret), og lækage fra nethindens kar (placering og rækkevidde noteret).
ved baseline fase og 24 uger efter randomisering
bedst korrigerede ETDRS synsstyrke
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
bedst korrigeret ETDRS synsstyrke vil blive fanget ved baseline fase og hver fjerde uge efter randomisering.
ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) syndrom score
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
Traditionelle kinesiske medicinske (TCM) syndromscores vil blive indsamlet ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
observation af øjenfundus
Tidsramme: ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
Okulær fundus skal undersøges ved hjælp af farvefundusbillede ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket afspejler abnormiteten af ​​intraretinal mikrovaskulatur.
ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
Optisk kohærenstomografi (OCT) skal testes ved baseline-fasen og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket angiver graden af ​​makulaødem.
ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008L11200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger