Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s kapslí Qideng Mingmu v léčbě diabetické retinopatie

10. května 2013 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie kapsle Qideng Mingmu v léčbě diabetické retinopatie se syndromem krevní stázy a nedostatkem syndromu Qi-Yin

Cíle studie: Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost Qideng Mingmu Capsule při léčbě pacientů s diabetickou retinopatií (nedostatek syndromu Qi-Yin, syndrom krevní stáze), prodiskutovat vhodnou dávku a dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost kapsle Qideng Mingmu je vyživovat qi-yin a podporovat krevní oběh. Používá se u pacientů s diabetickou retinopatií, kteří se v tradiční čínské medicíně (TCM) rozlišují jako deficit Qi-Yin syndromu a syndromu krevní stáze. K projevům diabetické retinopatie (DR) patří především matné a suché oči, dušnost, fundus krvácení atd. Experimentální výzkum ukázal, že kapsle Qideng Mingmu by mohla zlepšit kvalitu života potkanů ​​GK snížením hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) ve sklivci potkanů ​​GK a inhibicí exprese proteinkinázy C(PKC), proto je kapilární ochranný prostředek proti poškození sítnice u potkanů ​​GK. Toxikologický test prokázal, že klinické dávkování tobolky Qideng Mingmu je bezpečné. Testy akutní i dlouhodobé toxicity neprokázaly žádnou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), která se v tradiční čínské medicíně (TCM) liší jako nedostatek syndromu Qi-Yin nebo syndromu krevní stáze.
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS ve studovaném oku ≥ 15 písmen nebo přibližně 0,16 (20/125) metodou desetinné čárky.
  • Věk mezi 30 a 70 lety.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Udržujte stabilní hladinu krevního cukru během posledních tří měsíců před randomizací, mezitím bylo možné hypoglykemickou terapii předvídat bez jakékoli změny během této studie.
  • Vhodní pacienti jsou primárně se středně těžkou a těžkou diabetickou retinopatií, z nichž mírná je kontrolována do 15 %.
  • Všechny postupy od dobrovolné účasti ve studii, podpisu na formuláři informovaného souhlasu (ICF) a přijetí léčby jsou v souladu s pokyny GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúčinnou kontrolou krevního cukru (HbAlc>9 %) nebo bez užívání základních antidiabetik, jako jsou biguanidy, sulfonylmočoviny (SU), inzulín a thiazolidindiony (TZD).
  • Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci, jako je fotokoagulace sítnice do 6 měsíců; nebo jsou v současnosti vhodné pro laserovou fotokoagulaci za podmínky, že více než dva kvadranty mají rozsáhlé neperfuzní oblasti.
  • Pacienti s dalšími oftalmologickými kombinovanými onemocněními jako je glaukom, katarakta, která ovlivnila hloubkovou kontrolu očního okolí, nediabetická retinopatie, uveitida, odchlípení sítnice, onemocnění zrakového nervu, vysoká myopie s patologickými změnami očního okolí atd.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, funkčními poruchami jater a ledvin, onemocněními krvetvorného systému (hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, anémie atd.), těžce abnormální elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN a psychopati.-Pacienti s diabetickou nefropatií (DN) ve stadiu azotemie nebo urémie.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět nebo v období laktace; pacientů s alergickou konstitucí.
  • Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali léky v léčbě diabetické retinopatie (dobesilát vápenatý, Difrarel, kapsle Xueshuantong, extrakt z ginkgo biloby, Qiming granula atd.).
  • Pacienti s SBP >160 mmHg nebo DBP﹥100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina
Lék: Komparátor placeba
Placebo skupina (4 placeba pokaždé): 4#, po, tid, 24 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle Qideng Mingmu
Skupina s vysokou dávkou, skupina se střední dávkou, skupina s nízkou dávkou.
Lék: Kapsle Qideng Mingmu
Skupina s vysokým dávkováním (pokaždé 4 tobolky Qideng Mingmu): 4#, po, tid, 24 týdnů; Skupina se střední dávkou (2 tobolky Qideng Mingmu plus 2 placeba pokaždé): 4#, po, tid, 24 týdnů; Skupina s nízkou dávkou (1 tobolka Qideng Mingmu plus 2 placeba pokaždé): 3#, po, tid, 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční pozadí
Časové okno: Změna od základní linie očního pozadí, která má být vyšetřena barevným snímkem pozadí po 6 měsících
Změna od základní linie očního pozadí, která má být vyšetřena barevným snímkem pozadí po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fundus fluoresceinová angiografie (FFA)
Časové okno: ve výchozí fázi a 24 týdnů po randomizaci
Fundus fluoresceinová angiografie (FFA) má být testována v základní fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což poskytne podrobnosti o době retinální cirkulace (retinální arteriální stadium, kapilární přechodové stadium a žilní stadium včetně), neperfuzní oblasti v kapilárách sítnice (uvedeno umístění a rozsah) a prosakování z cév sítnice (uvedeno umístění a rozsah).
ve výchozí fázi a 24 týdnů po randomizaci
nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS
Časové okno: ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost bude zachycena ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) budou shromažďovány ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
ve výchozí fázi a každé čtyři týdny po randomizaci.
pozorování očního pozadí
Časové okno: ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Oční fundus má být vyšetřen barevným snímkem fundu ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což odráží abnormalitu intraretinální mikrovaskulatury.
ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci
Optická koherentní tomografie (OCT) má být testována ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci, což ukazuje na stupeň makulárního edému.
ve výchozí fázi a 12, 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008L11200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit