Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kapsułki Qideng Mingmu w leczeniu retinopatii cukrzycowej

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe kapsułki Qideng Mingmu w leczeniu retinopatii cukrzycowej z zespołem zastoju krwi i niedoborem zespołu Qi-Yin

Cel pracy: Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Qideng Mingmu Capsule w leczeniu pacjentów z retinopatią cukrzycową (zespół niedoboru Qi-Yin, zespół zastoju krwi), omówienie odpowiedniej dawki i okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność kapsułki Qideng Mingmu polega na odżywianiu qi-yin i promowaniu krążenia krwi. Stosowany jest u pacjentów z retinopatią cukrzycową, u których w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) wyróżnia się niedobór zespołu Qi-Yin oraz zespół zastoju krwi. Objawy retinopatii cukrzycowej (DR) obejmują głównie przyćmione i suche oczy, duszność, dno oka krwotok itp. Badania eksperymentalne wykazały, że kapsułka Qideng Mingmu może poprawić jakość życia szczurów GK, poprzez zmniejszenie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciele szklistym szczurów GK i hamowanie ekspresji kinazy białkowej C (PKC), dlatego jest środkiem chroniącym naczynia włosowate przed uszkodzeniem siatkówki u szczurów GK. Test toksykologiczny dowiódł, że kliniczna dawka kapsułki Qideng Mingmu jest bezpieczna. Zarówno ostre, jak i długoterminowe testy toksyczności nie wykazały toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR), różnicowaną jako niedobór zespołu Qi-Yin lub zespół zastoju krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM).
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku ≥15 liter lub około 0,16 (20/125) metodą kropki dziesiętnej.
  • Wiek od 30 do 70 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Utrzymuj stały poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją, podczas gdy leczenie obniżające poziom glukozy można było przewidzieć bez żadnych zmian podczas tego badania.
  • Kwalifikujący się pacjenci to przede wszystkim umiarkowana i ciężka retinopatia cukrzycowa, z których łagodna jest kontrolowana w granicach 15%.
  • Wszystkie procedury od dobrowolnego udziału w badaniu, podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i akceptacji leczenia są zgodne z wytycznymi GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieskuteczną kontrolą poziomu cukru we krwi (HbAlc >9%) lub niestosujący podstawowych leków przeciwcukrzycowych, takich jak biguanidy, pochodne sulfonylomocznika (SU), insulina i tiazolidynodiony (TZD).
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową, taką jak fotokoagulacja siatkówki, w ciągu 6 miesięcy; lub są obecnie odpowiednie do fotokoagulacji laserowej, pod warunkiem, że więcej niż dwa kwadranty mają rozległe obszary nieperfuzyjne.
  • Pacjenci z innymi złożonymi chorobami okulistycznymi, takimi jak jaskra, zaćma, które wpłynęły na głębokie uszkodzenie dna oka, retinopatia niecukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, choroby nerwu wzrokowego, wysoka krótkowzroczność ze zmianami patologicznymi dna oka itp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami układu krwiotwórczego (niedorozwój szpiku kostnego, leukopenia, niedokrwistość itp.), poważnie nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), AlAT>2*GGN, Cr>1,5*GGN i psychopaci.-pacjenci z nefropatią cukrzycową (DN) w stadium azotemii lub mocznicy.
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub w okresie laktacji; pacjentów z konstytucją alergiczną.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki stosowane w leczeniu retinopatii cukrzycowej (dobesylan wapnia, Difrarel, kapsułka Xueshuantong, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, Qiming granula itp.) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci z SBP >160mmHg lub DBP﹥100mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo
Lek: Komparator placebo
Grupa placebo (za każdym razem 4 placebo): 4#, po, tid, 24 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Qideng Mingmu
Grupa wysokich dawek, grupa średnich dawek, grupa niskich dawek.
Lek: Kapsułka Qideng Mingmu
Grupa wysokich dawek (za każdym razem 4 kapsułki Qideng Mingmu): 4#, po, tid, 24 tygodnie; Grupa średnich dawek (2 kapsułki Qideng Mingmu plus 2 placebo za każdym razem): 4#, po, tid, 24 tygodnie; Grupa niskich dawek (1 kapsułka Qideng Mingmu plus 2 placebo za każdym razem): 3#, po, tid, 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dno oka
Ramy czasowe: Zmiana dna oka w stosunku do linii podstawowej, którą należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka po 6 miesiącach
Zmiana dna oka w stosunku do linii podstawowej, którą należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA)
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 24 tygodnie po randomizacji
Angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA) ma być badana w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji, co dostarczy szczegółowych informacji na temat czasu krążenia w siatkówce (włączając fazę tętniczą siatkówki, fazę przejściową do naczyń włosowatych i fazę żylną), obszarów nieperfuzyjnych w naczyniach włosowatych siatkówka (zanotowana lokalizacja i zasięg) oraz wyciek z naczyń siatkówki (zanotowana lokalizacja i zasięg).
w fazie początkowej i 24 tygodnie po randomizacji
najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS zostanie zarejestrowana w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) będą zbierane w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
obserwacja dna oka
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Dno oka należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka w fazie początkowej i 12, 24 tygodni po randomizacji, odzwierciedlając nieprawidłowości mikrokrążenia śródsiatkówkowego.
w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) ma być badana w fazie wyjściowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji, wskazując stopień obrzęku plamki.
w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008L11200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami