Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet lisinoprilu, 10 mg

Kritéria pro zařazení:

• Muži, zdraví, 18-50 let,
• Ne více než plus nebo minus 15 % od ideální hmotnosti vzhledem k výšce subjektu, jak je definováno ve Statistickém bulletinu Metropolitan Life Insurance Company z roku 1983,
• Bez anamnézy astmatu, angioedému, hypertenze, psychiatrického onemocnění, poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální), přetrvávajících infekčních onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, jak je stanoveno v anamnéze a /nebo fyzikální vyšetření během 30 dnů před zahájením studie. Odchylky mohou být přijatelné, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Chemie krve (včetně alkalické fosfatázy, glukózy, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolyty), hematologie (včetně hemoglobinu, hematokritu, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, diferenciálu, počtu krevních destiček) a hodnoty analýzy moči v klinicky přijatelných mezích po vyhodnocení zkoušejícím. Výše uvedené testy budou provedeny do 30 dnů před zahájením studie.
• Žádné léky na předpis do 14 dnů nebo volně prodejné přípravky (s výjimkou paracetamolu, vitamínů, léčivých pastilek, doplňků stravy a topických léků) do 7 dnů od prvního podání léku v každém období. Odchylky mohou být přijatelné, pokud je zkoušející vyhodnotí a určí, že nejsou klinicky významné.
• Žádná konzumace alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před podáním léku až do posledního odběru krve v každé menstruaci.
• Není známa alergie na lisinopril nebo jiné inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym), jako je kaptopril a enalapril, nebo na atropin.
• Přijatelný elektrokardiogram: sinusový rytmus bez známek AV blokády nebo ischemických změn.
• Při screeningu a kontrole pro každé období musí mít subjekty krevní tlak a tepovou frekvenci v následujících rozmezích: Systolický krevní tlak (110-150 mmHg); Diastolický krevní tlak (70-95 mmHg); Puls (50-105 tepů za minutu). Drobné odchylky (1-3 mmHg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení zkoušejícího lékaře. U všech s výjimkou kontroly první periody platí, že pokud měření vitálních funkcí subjektu spadají mimo rozsah specifikovaný výše, subjekt může podle uvážení zkoušejícího lékaře zůstat zařazen, dokud se neprovedou měření 0 hodin. Pokud jsou splněny požadavky na vitální funkce protokolu 0 hodin, může zkoušející povolit dávkování a pokračování subjektu ve studii. Pokud nejsou splněny požadavky na vitální funkce 0 hodin, subjektu nebude podána dávka a musí být ze studie vyřazen. Krevní tlak a puls budou měřeny poté, co subjekt seděl alespoň tři minuty. U subjektů s měřením krevního tlaku a pulsu mimo rozsah bude měření vitálních funkcí opakováno podle standardního provozního postupu.
• Žádný kofein po dobu nejméně 48 hodin před podáním až po poslední odběr krve, každou menstruaci.
• Negativní HIV 1, povrchový antigen hepatitidy B a močový screening na zneužívání drog během 30 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Všechny ženy a muži mladší 18 let nebo starší 50 let se nemohou této studie zúčastnit.
• Hmotnost, která je více než plus minus 15 % od ideální hmotnosti vzhledem k výšce subjektu, jak je definováno ve Statistickém bulletinu Metropolitan Life Insurance Company z roku 1983.
• anamnéza astmatu, angioedému, hypertenze, psychiatrického onemocnění, poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální), probíhajících infekčních onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog během 30 dnů před zahájením léčby studie.
• Chemie krve (včetně alkalické fosfatázy, glukózy, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolyty), hematologie (včetně hemoglobinu, hematokritu, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, diferenciálu, počtu krevních destiček) a hodnoty analýzy moči nejsou po vyhodnocení zkoušejícím v klinicky přijatelných mezích. Výše uvedené testy budou provedeny do 30 dnů před zahájením studie.
• Doklad o užití léků na předpis do 14 dnů nebo volně prodejných přípravků (s výjimkou paracetamolu, vitamínů, léčivých pastilek, doplňků stravy a topických léků) do 7 dnů od prvního podání léku v každém období.
• Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním léku do.
• Známá alergie na lisinopril nebo jiné inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym), jako je kaptopril a enalapril, nebo na atropin.
• Nepřijatelný elektrokardiogram: sinusový rytmus s průkazem AV bloku nebo ischemických změn.
• Krevní tlak a tepová frekvence mimo následující rozsahy: Systolický krevní tlak (110-150 mmHg); Diastolický krevní tlak (70-95 mmHg); Puls (50-105 tepů za minutu).
• Důkaz o užití kofeinu během posledních 48 hodin, před podáním dávky nebo v průběhu studie až po poslední odběr krve a po něm, každé období.
• Pozitivní HIV 1, povrchový antigen hepatitidy B a screening moči na zneužívání drog během 30 dnů před začátkem studie.