Porównawcze badanie biodostępności tabletek lizynoprylu, 10 mg

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, zdrowi, w wieku 18-50 lat,
• Nie więcej niż plus minus 15% od idealnej wagi dla wzrostu podmiotu, zgodnie z definicją Biuletynu Statystycznego Metropolitan Life Insurance Company z 1983 r.,
• Bez astmy, obrzęku naczynioruchowego, nadciśnienia tętniczego, chorób psychicznych, narządów (sercowo-naczyniowych, neurologicznych, krwiotwórczych, nerkowych, płucnych, endokrynologicznych lub żołądkowo-jelitowych), zaburzeń, toczących się chorób zakaźnych, nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzonych na podstawie historii medycznej i /lub badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Odchylenia mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Chemia krwi (w tym fosfataza alkaliczna, glukoza, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatynina, bilirubina, elektrolity), hematologia (w tym hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, rozróżnienie, liczba płytek krwi) i wyniki analizy moczu mieszczą się w granicach dopuszczalnych klinicznie po ocenie przez badacza. Powyższe badania zostaną wykonane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Brak leków na receptę w ciągu 14 dni lub preparatów OTC (z wyjątkiem acetaminofenu, witamin, pastylek leczniczych, suplementów diety i leków miejscowych) w ciągu 7 dni od pierwszego podania leku, w każdym okresie. Odchylenia mogą być dopuszczalne, jeśli zostaną ocenione przez badacza i uznane za nieistotne klinicznie.
• Nie spożywać alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed podaniem leku, aż do ostatniego pobrania krwi, każdego okresu.
• Brak znanej alergii na lizynopryl lub inne inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), takie jak kaptopryl i enalapryl, lub na atropinę.
• Akceptowalny elektrokardiogram: rytm zatokowy bez cech bloku przedsionkowo-komorowego lub zmian niedokrwiennych.
• Podczas badania przesiewowego i kontroli dla każdego okresu, osoby badane muszą mieć ciśnienie krwi i tętno w następujących zakresach: Skurczowe ciśnienie krwi (110-150 mmHg); Rozkurczowe ciśnienie krwi (70-95 mmHg); Tętno (50-105 uderzeń na minutę). Niewielkie odchylenia (1-3 mmHg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego badanie. We wszystkich przypadkach, z wyjątkiem pierwszej wizyty kontrolnej, jeśli pomiary parametrów życiowych pacjenta wykraczają poza zakres określony powyżej, pacjent może, według uznania lekarza prowadzącego badanie, pozostać zarejestrowany do czasu wykonania pomiarów o godzinie 0. Jeśli spełnione są wymagania dotyczące parametrów życiowych protokołu 0-godzinnego, badacz może zezwolić na dawkowanie i kontynuację badania przez pacjenta. Jeśli wymagania dotyczące parametrów życiowych w godzinie 0 nie zostaną spełnione, pacjent nie otrzyma dawki i musi zostać wycofany z badania. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone po tym, jak pacjent siedzi przez co najmniej trzy minuty. Osoby, u których pomiary ciśnienia krwi i tętna wykraczają poza zakresy, zostaną poddane powtórnym pomiarom parametrów życiowych zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.
• Żadnej kofeiny przez co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania krwi, w każdym okresie.
• Ujemny HIV 1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 50 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
• Waga, która jest większa niż plus minus 15% od idealnej wagi dla wzrostu podmiotu, zgodnie z definicją Biuletynu Statystycznego Metropolitan Life Insurance Company z 1983 r.
• Wywiad medyczny dotyczący astmy, obrzęku naczynioruchowego, nadciśnienia tętniczego, chorób psychicznych, zaburzeń układu narządowego (sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, nerek, płuc, endokrynologicznych lub żołądkowo-jelitowych), toczących się chorób zakaźnych, nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badania.
• Chemia krwi (w tym fosfataza alkaliczna, glukoza, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatynina, bilirubina, elektrolity), hematologia (w tym hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, rozróżnienie, liczba płytek krwi) i wyniki analizy moczu nie mieszczą się w klinicznie akceptowalnych granicach po ocenie przez badacza. Powyższe badania zostaną wykonane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Dowody stosowania leków na receptę w ciągu 14 dni lub preparatów OTC (z wyjątkiem paracetamolu, witamin, pastylek leczniczych, suplementów diety i leków miejscowych) w ciągu 7 dni od pierwszego podania leku, w każdym okresie.
• Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku do godz.
• Znana alergia na lizynopryl lub inne inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), takie jak kaptopryl i enalapryl lub na atropinę.
• Niedopuszczalny elektrokardiogram: rytm zatokowy z objawami bloku przedsionkowo-komorowego lub zmian niedokrwiennych.
• Ciśnienie krwi i tętno poza następującymi zakresami: Skurczowe ciśnienie krwi (110-150 mmHg); Rozkurczowe ciśnienie krwi (70-95 mmHg); Tętno (50-105 uderzeń na minutę).
• Dowody stosowania kofeiny w ciągu ostatnich 48 godzin, przed podaniem dawki lub w trakcie badania do i po ostatnim pobraniu krwi, w każdym okresie.
• Dodatni wynik HIV 1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.