Lisinopril-tablettien, 10 mg, biologisen hyötyosuuden vertaileva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, terveet, 18-50 v.
• Enintään plus tai miinus 15 % ihannepainosta tutkittavan pituuden mukaan Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983:n mukaan,
• Ilman astmaa, angioedeemaa, verenpainetautia, psykiatrista sairautta, elinjärjestelmän (sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, hematopoieettisia, munuaisten, keuhkojen, endokriinisiä tai maha-suolikanavan) häiriöitä, jatkuvia infektiosairauksia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä sairaushistorian ja /tai fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Poikkeamat voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
• Veren kemia (mukaan lukien alkalinen fosfataasi, glukoosi, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatiniini, bilirubiini, elektrolyytit), hematologia (mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, erotus, verihiutaleiden määrä) ja virtsaanalyysiarvot kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa tutkijan arvioinnin perusteella. Yllä olevat testit suoritetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Ei reseptilääkkeitä 14 vuorokauden sisällä tai OTC-valmisteita (poikkeuksena asetaminofeeni, vitamiinit, lääkevalmisteet, ravintolisät ja paikalliset lääkkeet) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä lääkkeen annosta, kunkin ajanjakson aikana. Poikkeamat voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija arvioi ne ja jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Älä käytä alkoholia vähintään 48 tuntia ennen lääkkeen antamista aina viimeisen verenoton jälkeen.
• Ei tunnettua allergiaa lisinopriilille tai muille ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjille, kuten kaptopriilille ja enalapriilille, tai atropiinille.
• Hyväksyttävä elektrokardiogrammi: sinusrytmi ilman merkkejä AV-katkosta tai iskeemisistä muutoksista.
• Kunkin ajanjakson seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä koehenkilöillä on oltava verenpaine ja pulssi seuraavilla alueilla: Systolinen verenpaine (110-150 mmHg); Diastolinen verenpaine (70-95 mmHg); Pulssi (50-105 bpm). Pienet poikkeamat (1-3 mmHg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin tutkijan harkinnan mukaan. Kaikilla paitsi ensimmäisen jakson lähtöselvityksellä, jos potilaan elintoimintojen mittaukset jäävät yllä määritellyn alueen ulkopuolelle, tutkittava voidaan lääkärin tutkijan harkinnan mukaan antaa olla mukana, kunnes 0 tunnin mittaukset on tehty. Jos 0 tunnin protokollan elintoimintojen vaatimukset täyttyvät, tutkija voi sallia annostelun ja potilaan jatkamisen tutkimuksessa. Jos 0 tunnin elintoimintojen vaatimukset eivät täyty, potilaalle ei anneta annostusta ja hänet on poistettava tutkimuksesta. Verenpaine ja pulssi mitataan, kun tutkittava on istunut vähintään kolme minuuttia. Potilaiden, joiden verenpaine- ja pulssimittaukset ovat rajojen ulkopuolella, elintoimintojen mittaukset toistetaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti.
• Ei kofeiinia vähintään 48 tuntia ennen annostelua aina viimeisen verenoton jälkeen.
• Negatiivinen HIV 1, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki naiset ja alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat miehet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Paino, joka on enemmän kuin plus tai miinus 15 % ihannepainosta tutkittavan pituuden mukaan Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983:n mukaan.
• Astman, angioedeeman verenpainetaudin, psykiatrisen sairauden, elinjärjestelmän (sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, maksan, hematopoieettisten, munuaisten, keuhkojen, endokriinisten tai maha-suolikanavan) sairauksien, meneillään olevien tartuntatautien, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. tutkimus.
• Veren kemia (mukaan lukien alkalinen fosfataasi, glukoosi, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatiniini, bilirubiini, elektrolyytit), hematologia (mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, erotus, verihiutaleiden määrä) ja virtsan arvot eivät ole kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa tutkijan arvioiden mukaan. Yllä olevat testit suoritetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Todisteet reseptilääkkeiden käytöstä 14 päivän kuluessa tai itsehoitovalmisteiden käytöstä (paitsi asetaminofeeni, vitamiinit, lääkevalmisteet, ravintolisät ja paikalliset lääkkeet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeen annosta, kunkin ajanjakson aikana.
• Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa asti.
• Tunnettu allergia lisinopriilille tai muille ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjille, kuten kaptopriilille ja enalapriilille, tai atropiinille.
• Ei-hyväksyttävä elektrokardiogrammi: sinusrytmi, jossa on merkkejä AV-katkosta tai iskeemisistä muutoksista.
• Verenpaine ja syke seuraavien rajojen ulkopuolella: Systolinen verenpaine (110-150 mmHg); Diastolinen verenpaine (70-95 mmHg); Pulssi (50-105 bpm).
• Todisteet kofeiinin käytöstä viimeisten 48 tunnin aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana viimeiseen verinäytteeseen asti ja sen jälkeen, kunkin jakson aikana.
• Positiivinen HIV 1, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.