Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Lisinopril-tabletter, 10 mg

16. juni 2011 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomiseret, åben-label, to-behandlings-crossover, af en 10 mg enkelt oral dosis, undersøgelse for at sammenligne de Lisinopril-plasmaniveauer, der produceres efter administration af testformuleringen, med dem, der produceres efter administration af et markedsført referenceprodukt, Zestril(R), under Fasteforhold.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Par Lisinopril 10 mg tabletter og IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Par og IPR (Zestril(R)), Lisinopril 10 mg tabletter under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • PharmaKinetics Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, raske, 18-50 år,
  • Ikke mere end plus eller minus 15 % fra idealvægten for forsøgspersonens højde som defineret af Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
  • Uden en historie med astma, angioødem, hypertension, psykiatrisk sygdom, organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, hæmatopoietiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, igangværende infektionssygdomme, alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af en sygehistorie og /eller fysisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens start. Afvigelser kan være acceptable, hvis investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant.
  • Blodkemi (herunder alkalisk fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hæmatologi (herunder hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, differential, blodpladetal) og urinanalyseværdier inden for klinisk acceptable grænser efter vurdering af investigator. Ovenstående test udføres inden for 30 dage før studiets start.
  • Ingen receptpligtig medicin inden for 14 dage, eller OTC-præparater (med undtagelse af acetaminophen, vitaminer, medicinske sugetabletter, kosttilskud og topisk medicin) inden for 7 dage efter den første lægemiddeladministration, hver menstruation. Afvigelser kan være acceptable, hvis de vurderes af investigator og vurderes ikke at være klinisk signifikante.
  • Ingen alkoholindtagelse i mindst 48 timer før lægemiddeladministration indtil efter sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
  • Ingen kendt allergi over for lisinopril eller andre ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme) såsom captopril og enalapril, eller over for atropin.
  • Acceptabelt elektrokardiogram: sinusrytme uden tegn på AV-blokering eller iskæmiske ændringer.
  • Ved screening og check-in for hver periode skal forsøgspersoner have blodtryk og puls inden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk (110-150 mmHg); diastolisk blodtryk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Mindre afvigelser (1-3 mmHg) ved check-in kan være acceptable efter lægens vurdering. For alle undtagen den første periodes check-in, hvis et forsøgspersons målinger af vitale tegn falder uden for det ovenfor specificerede område, kan forsøgspersonen efter lægens skøn få lov til at forblive tilmeldt, indtil 0-timers målinger er foretaget. Hvis 0-timers protokolkravene for vitale tegn er opfyldt, kan investigator tillade dosering og forsøgspersonens fortsættelse i undersøgelsen. Hvis kravene til 0-timers vitale tegn ikke er opfyldt, vil forsøgspersonen ikke blive doseret og skal trækkes ud af undersøgelsen. Blodtrykket og pulsen vil blive målt efter forsøgspersonen har siddet i mindst tre minutter. Forsøgspersoner med blodtryks- og pulsmålinger uden for intervallerne vil få deres målinger af vitale tegn gentaget i henhold til standard betjeningsprocedure.
  • Ingen koffein i mindst 48 timer før dosering indtil efter den sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
  • Negativ HIV 1, hepatitis B overfladeantigen og urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinder og mænd under 18 år eller ældre end 50 år er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
  • En vægt, der er mere end plus eller minus 15 % fra idealvægten for forsøgspersonens højde som defineret af Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
  • En sygehistorie med astma, angioødem hypertension, psykiatrisk sygdom, organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, lever, hæmatopoietiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, igangværende infektionssygdomme, alkohol- eller stofmisbrug inden for 30 dage før start af Studiet.
  • Blodkemi (herunder alkalisk fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hæmatologi (herunder hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, differential, blodpladetal) og urinanalyseværdier ikke inden for klinisk acceptable grænser efter vurdering af investigator. Ovenstående test udføres inden for 30 dage før studiets start.
  • Bevis for brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller OTC-præparater (med undtagelse af acetaminophen, vitaminer, medicinske sugetabletter, kosttilskud og topisk medicin) inden for 7 dage efter den første lægemiddeladministration, hver menstruation.
  • Alkoholforbrug inden for 48 timer før lægemiddelindgivelse indtil.
  • Kendt allergi over for lisinopril eller andre ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende enzym) såsom captopril og enalapril, eller over for atropin.
  • Uacceptabelt elektrokardiogram: sinusrytme med tegn på AV-blokering eller iskæmiske forandringer.
  • Blodtryk og puls uden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk (110-150 mmHg); diastolisk blodtryk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
  • Bevis på koffeinbrug inden for de sidste 48 timer, før dosering eller gennem undersøgelsen op til og efter den sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
  • Et positivt HIV 1-, hepatitis B-overfladeantigen og urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog det Par-formulerede produkt.
Medicin: Lisinopril
Tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zestril
Aktiv komparator: B
Forsøgspersonerne modtog det IPR (Zeneca Pharmaceuticals) formulerede produkt.
Medicin: Zestril
Tabletter, 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • lisinopril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaKinetics Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger