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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lisinopril-Tabletten, 10 mg

16. Juni 2011 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen einer oralen Einzeldosis von 10 mg, Studie zum Vergleich der Lisinopril-Plasmaspiegel nach Verabreichung der Testformulierung mit denen nach Verabreichung eines vermarkteten Referenzprodukts, Zestril(R), unter Fastenbedingungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von Par Lisinopril 10 mg Tabletten und IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Par und IPR (Zestril(R)), Lisinopril 10 mg Tabletten unter Fastenbedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • PharmaKinetics Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, gesund, 18-50 Jahre alt,
  • Nicht mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Größe des Probanden, wie im Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983 definiert,
  • Ohne eine Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen, Störungen des Organsystems (Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatopoetische, renale, pulmonale, endokrine oder gastrointestinale) Erkrankungen, anhaltenden Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß Anamnese und /oder körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
  • Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialblut, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen nach Beurteilung durch den Prüfer. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder OTC-Präparate (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfer beurteilt und als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Kein Alkoholkonsum für mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis nach der letzten Blutentnahme in jedem Zeitraum.
  • Keine bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
  • Akzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus ohne Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen.
  • Beim Screening und Check-in für jeden Zeitraum müssen der Blutdruck und die Pulsfrequenz der Probanden innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Systolischer Blutdruck (110–150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 Schläge pro Minute). Geringe Abweichungen (1–3 mmHg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. Für alle mit Ausnahme der ersten Check-in-Periode gilt: Wenn die Vitalparametermessungen eines Probanden außerhalb des oben angegebenen Bereichs liegen, kann es dem Probanden nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden, eingeschrieben zu bleiben, bis 0-Stunden-Messungen durchgeführt werden. Wenn die Anforderungen an die Vitalparameter des 0-Stunden-Protokolls erfüllt sind, kann der Prüfer die Dosierung und die Fortsetzung der Studie durch den Probanden zulassen. Wenn die 0-Stunden-Vitalparameter-Anforderungen nicht erfüllt sind, erhält der Proband keine Dosis und muss aus der Studie zurückgezogen werden. Der Blutdruck und der Puls werden gemessen, nachdem die Testperson mindestens drei Minuten lang gesessen hat. Bei Probanden, deren Blutdruck- und Pulsmessungen außerhalb der Bereiche liegen, werden die Messungen der Vitalfunktionen gemäß der Standardarbeitsanweisung wiederholt.
  • Mindestens 48 Stunden vor der Dosierung bis nach der letzten Blutentnahme in jeder Periode kein Koffein.
  • Negatives HIV 1, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Urinuntersuchung auf Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen und Männer unter 18 Jahren oder über 50 Jahren sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Ein Gewicht, das mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Größe des Probanden gemäß der Definition im Statistical Bulletin 1983 der Metropolitan Life Insurance Company abweicht.
  • Eine medizinische Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen, Erkrankungen des Organsystems (Herz-Kreislauf-, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, pulmonale, endokrine oder gastrointestinale) Störungen, anhaltenden Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn die Studium.
  • Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialblut, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte liegen nach Beurteilung durch den Prüfer nicht innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
  • Nachweis der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder von OTC-Präparaten (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis.
  • Bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
  • Inakzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus mit Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen.
  • Blutdruck und Pulsfrequenz außerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck (110–150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 Schläge pro Minute).
  • Nachweis des Koffeinkonsums innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Dosierung oder während der Studie bis und nach der letzten Blutentnahme in jedem Zeitraum.
  • Ein positives HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Urin-Screening auf Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Die Probanden erhielten das mit Par formulierte Produkt.
Arzneimittel: Lisinopril
Tabletten, 10 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zestril
Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten das von IPR (Zeneca Pharmaceuticals) formulierte Produkt.
Arzneimittel: Zestril
Tabletten, 10 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lisinopril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaKinetics Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11506

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