Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK1120212 Studie převrácení

17. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Převratná studie poskytující pokračující léčbu GSK1120212 subjektům se solidními nádory nebo leukémií

Jednalo se o otevřenou studii umožňující subjektům se solidními nádory nebo leukémií, kteří měli klinický prospěch z jiné studie sponzorované GSK s GSK1120212 buď v monoterapii, nebo v kombinaci, trvalý přístup ke GSK1120212.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl podepsaný informovaný souhlas s touto studií.
  2. Během rodičovské studie prokázal shodu se studijní léčbou (léčbami), plány léčebných návštěv a požadavky a omezení uvedenými ve formuláři souhlasu.
  3. V současné době se účastní studie GSK1120212 a dostává léčbu pomocí GSK1120212.
  4. V současné době získává klinický přínos, jak určil zkoušející z předchozí léčby GSK1120212 buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu.
  5. Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu a nemá žádné klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
  6. Subjekty ve fertilním věku, jak jsou definovány v rodičovské studii, musí být ochotny pokračovat v praktikování stejné přijatelné metody antikoncepce, jaká byla použita v rodičovské studii během studie převrácení a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce GSK1120212.
  7. Ženy ve fertilním věku, jak jsou definovány v rodičovské studii, musí mít negativní těhotenské testy v séru v době přechodu do této studie.
  8. Subjekty zapsané ve Francii: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze tehdy, je-li přidružen k kategorii sociálního zabezpečení nebo je z ní oprávněn.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalé vysazení GSK1120212 v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
  2. Současné užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v části 6.2. POZNÁMKA: Použití antikoagulancií, jako je warfarin, je povoleno; mezinárodní normalizační poměr (INR) však musí být sledován v souladu s místní institucionální praxí.
  3. Jakákoli nevyřešená toxicita, která v době přechodu do této studie splňuje kritéria přerušení nebo ukončení studie z mateřské studie.
  4. Bazett-korigovaný QT (QTcB) interval ≥501 ms v době přechodu do této studie
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu (LLN) podle ECHO (preferováno) nebo MUGA skenu v době přechodu do této studie.
  6. Kojící žena.

  7. Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do této studie, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Subjekty na monoterapii GSK1120212, kteří byli léčeni méně než 24 týdnů ve své rodičovské studii.
Lék: GSK1120212
až 2 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Subjekty na monoterapii GSK, které byly léčeny po dobu 24 týdnů nebo déle ve své rodičovské studii. Také subjekty vstupující do této studie z libovolné kombinované studie GSK1120212.
Lék: GSK1120212
až 2 mg/den
Lék: Docetaxel + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Erlotinib + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Pemetrexed + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Everolimus + GSK1120212
dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Subjekty mohly pokračovat v léčbě studiem až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokud nejsou lokálně komerčně dostupné. Maximální doba expozice byla 76 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Subjekty mohly pokračovat v léčbě studiem až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo dokud nejsou lokálně komerčně dostupné. Maximální doba expozice byla 76 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení