Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK1120212 Studie převrácení

17. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Převratná studie poskytující pokračující léčbu GSK1120212 subjektům se solidními nádory nebo leukémií

Jednalo se o otevřenou studii umožňující subjektům se solidními nádory nebo leukémií, kteří měli klinický prospěch z jiné studie sponzorované GSK s GSK1120212 buď v monoterapii, nebo v kombinaci, trvalý přístup ke GSK1120212.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif Cedex, Francie, 94805
    - Novartis Investigative Site
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 135-710
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
    - Novartis Investigative Site
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Novartis Investigative Site
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytl podepsaný informovaný souhlas s touto studií.
Během rodičovské studie prokázal shodu se studijní léčbou (léčbami), plány léčebných návštěv a požadavky a omezení uvedenými ve formuláři souhlasu.
V současné době se účastní studie GSK1120212 a dostává léčbu pomocí GSK1120212.
V současné době získává klinický přínos, jak určil zkoušející z předchozí léčby GSK1120212 buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu.
Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu a nemá žádné klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
Subjekty ve fertilním věku, jak jsou definovány v rodičovské studii, musí být ochotny pokračovat v praktikování stejné přijatelné metody antikoncepce, jaká byla použita v rodičovské studii během studie převrácení a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce GSK1120212.
Ženy ve fertilním věku, jak jsou definovány v rodičovské studii, musí mít negativní těhotenské testy v séru v době přechodu do této studie.
Subjekty zapsané ve Francii: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze tehdy, je-li přidružen k kategorii sociálního zabezpečení nebo je z ní oprávněn.

Kritéria vyloučení:

Trvalé vysazení GSK1120212 v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
Současné užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v části 6.2. POZNÁMKA: Použití antikoagulancií, jako je warfarin, je povoleno; mezinárodní normalizační poměr (INR) však musí být sledován v souladu s místní institucionální praxí.
Jakákoli nevyřešená toxicita, která v době přechodu do této studie splňuje kritéria přerušení nebo ukončení studie z mateřské studie.
Bazett-korigovaný QT (QTcB) interval ≥501 ms v době přechodu do této studie
Ejekční frakce levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu (LLN) podle ECHO (preferováno) nebo MUGA skenu v době přechodu do této studie.
Kojící žena.
Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do této studie, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor.
-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A Subjekty na monoterapii GSK1120212, kteří byli léčeni méně než 24 týdnů ve své rodičovské studii.	Lék: GSK1120212 až 2 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B Subjekty na monoterapii GSK, které byly léčeny po dobu 24 týdnů nebo déle ve své rodičovské studii. Také subjekty vstupující do této studie z libovolné kombinované studie GSK1120212.	Lék: GSK1120212 až 2 mg/den Lék: Docetaxel + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky. Ostatní jména: Taxotere Lék: Erlotinib + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky. Ostatní jména: Tarceva Lék: Pemetrexed + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky Ostatní jména: Alimta Lék: Karboplatina + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky Ostatní jména: Paraplatin Lék: Nab-paclitaxel + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky Ostatní jména: Abraxane Lék: Gemcitabin + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky Ostatní jména: Gemzar Lék: Everolimus + GSK1120212 dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky Ostatní jména: Afinitor

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A

Subjekty na monoterapii GSK1120212, kteří byli léčeni méně než 24 týdnů ve své rodičovské studii.

Lék: GSK1120212

až 2 mg/den

EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B

Subjekty na monoterapii GSK, které byly léčeny po dobu 24 týdnů nebo déle ve své rodičovské studii. Také subjekty vstupující do této studie z libovolné kombinované studie GSK1120212.

Lék: GSK1120212

až 2 mg/den

Lék: Docetaxel + GSK1120212

dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky.

Ostatní jména:

Taxotere

Lék: Erlotinib + GSK1120212

dávka, jak je definována v protokolu eskalace dávky.

Ostatní jména:

Tarceva

Lék: Pemetrexed + GSK1120212