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GSK1120212 Estudio de rollover

17 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: un estudio de continuación para proporcionar tratamiento continuo con GSK1120212 a sujetos con tumores sólidos o leucemia

Este fue un estudio abierto para permitir que los sujetos con tumores sólidos o leucemia, que se estaban beneficiando clínicamente en otro ensayo patrocinado por GSK con GSK1120212, ya sea en monoterapia o en combinación, tuvieran acceso continuo a GSK1120212.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha proporcionado un consentimiento informado firmado para este estudio.
  2. Ha demostrado cumplimiento durante el estudio principal con los tratamientos del estudio, los programas de visitas de tratamiento y los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  3. Actualmente participa en el estudio GSK1120212 y recibe tratamiento con GSK1120212.
  4. Actualmente recibe beneficio clínico según lo determinado por el investigador de un tratamiento previo con GSK1120212 ya sea como monoterapia o como parte de un régimen de tratamiento combinado.
  5. Capacidad continua para tragar y retener los tratamientos del estudio administrados por vía oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  6. Las mujeres en edad fértil, tal como se define en el estudio principal, deben estar dispuestas a seguir practicando el mismo método anticonceptivo aceptable que se utilizó en el estudio principal durante el estudio de continuación y durante al menos 4 meses después de la última dosis de GSK1120212.
  7. Las mujeres en edad fértil, según se define en el estudio principal, deben tener pruebas de embarazo en suero negativas en el momento de la transición a este estudio.
  8. Sujetos matriculados en Francia: En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  1. Interrupción permanente de GSK1120212 en el estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad.
  2. Uso actual de uno o varios medicamentos prohibidos como se indica en la Sección 6.2. NOTA: Se permite el uso de anticoagulantes como la warfarina; sin embargo, el índice de normalización internacional (INR) debe ser monitoreado de acuerdo con la práctica institucional local.
  3. Cualquier toxicidad no resuelta que cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio o de retiro del estudio original en el momento de la transición a este estudio.
  4. Intervalo QT corregido por Bazett (QTcB) ≥501 ms en el momento de la transición a este estudio
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional (LLN) por ECHO (preferido) o exploración MUGA en el momento de la transición a este estudio.
  6. Mujer lactante.

  7. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones en el momento de la transición a este estudio que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador o de GSK Medical. Monitor.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Sujetos en monoterapia GSK1120212 que han sido tratados menos de 24 semanas en su estudio principal.
Droga: GSK1120212
hasta 2 mg/día
EXPERIMENTAL: Cohorte B
Sujetos en monoterapia con GSK que hayan sido tratados durante 24 semanas o más en su estudio principal. Además, los sujetos que ingresan a este estudio de cualquier ensayo combinado GSK1120212.
Droga: GSK1120212
hasta 2 mg/día
Droga: Docetaxel + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Erlotinib + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Pemetrexed + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Carboplatino + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Everolimus + GSK1120212
dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis
Otros nombres:
  • Afinitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos pueden haber continuado recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta que esté disponible comercialmente localmente. La duración máxima de exposición fue de 76 meses.
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos pueden haber continuado recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta que esté disponible comercialmente localmente. La duración máxima de exposición fue de 76 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114375

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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