Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné profylaxe imunologickou výzvou (EPIC). (EPIC)

28. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Klinická studie fáze 3b k posouzení, zda pravidelné podávání ADVATE při absenci imunologických nebezpečných signálů snižuje míru výskytu inhibitorů u dříve neléčených pacientů s hemofilií A

Účelem studie bylo posoudit, zda jednou týdně profylaktický režim 25 IU/kg ADVATE začal ve věku 1 roku nebo dříve a před nástupem fenotypu závažného krvácení (tj. krvácení do kloubů), spolu s minimalizací signály imunologického nebezpečí, mohou snížit míru výskytu tvorby inhibitorů u PUP s těžkou a středně těžkou hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Bremen, Německo
      • Giessen, Německo
      • Munich, Německo
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Česko
      • Brno, Česko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s těžkou a středně těžkou hemofilií A (FVIII ≤ 2 %)
  • Účastníci < 1 rok
  • Účastníci musí mít ≤ 3 dny expozice (ED) jakémukoli koncentrátu FVIII nebo přípravku obsahujícímu FVIII používanému k léčbě drobného krvácení (krvácení vyžadující maximálně 2 infuze na událost) nebo k preventivním nebo preventivním infuzím po možném zranění
  • Účastníci s předchozí obřízkou se mohou zapsat pouze v případě, že problémy s krvácením související s obřízkou byly příčinou původní diagnózy hemofilie A a nebyly vyžadovány více než 2 ED léčby FVIII
  • Adekvátní žilní přístup (bez nutnosti umístění centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD)), jak stanoví lékař
  • Písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce (zástupců)

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stavy (intrakraniální krvácení, těžké trauma) nebo požadavek na operaci v době zařazení
  • Důkaz inhibitoru ≥ 0,6 Bethesda Unit (BU) v testu Bethesda modifikovaném Nijmegenem na začátku studie (vzorky mohou být znovu testovány pomocí testů na inhibitory necitlivé na lupus, aby se snížil počet falešně pozitivních výsledků testů na inhibitory)
  • Dědičný nebo získaný hemostatický defekt jiný než hemofilie A
  • Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění jiné než hemofilie A
  • Známá přecitlivělost na ADVATE nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli plánovaná elektivní operace, kterou nelze odložit až po prvních 20 ED
  • Účast ve studii Hemophilia Inhibitory Dříve neléčené pacienty
  • Aplikace koncentrátů červených krvinek, krevních destiček nebo leukocytů nebo plazmy
  • Podávání jakýchkoli léků ovlivňujících koagulaci nebo funkci krevních destiček
  • Systémové podávání jakéhokoli imunomodulačního léku (např. chemoterapie, intravenózní glukokortikoidy)
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADVATE - Profylaktický režim
Týdenní infuze ADVATE. Studijní návštěvy (fyzické vyšetření, laboratorní testy včetně testů inhibitorů FVIII) každý týden během prvních 10 dnů expozice (ED), každých 5 týdnů během dalších 10 ED a poté každých 10 týdnů.
Biologický: Rekombinantní antihemofilní faktor, metoda bez plazmy/albuminu (rAHF-PFM)
Intravenózní infuze v dávce 25 ± 5 IU/kg jednou týdně. Po 20 dnech expozice by měly týdenní infuze pokračovat tak dlouho, jak je to možné po období časné profylaxe. Vyžaduje-li to klinická situace, může být dávkování zvýšeno na dvakrát týdně nebo dokonce třikrát týdně po 20 dnech expozice při zachování nízké dávky.
Ostatní jména:
  • ADVATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou a středně těžkou hemofilií A (FVIII ≤ 2 %) s tvorbou inhibitoru faktoru VIII (FVIII) během prvních 50 dnů expozice do POKROČENÍ
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
Testování inhibitorů bude provedeno v centrální laboratoři a nenulový výsledek musí být potvrzen v centrální laboratoři co nejdříve, nejlépe 1 týden po testování inhibitoru. Potvrzený inhibitor FVIII je definován jako jakýkoli výsledek testu inhibitoru FVIII rovný nebo větší než 0,6 Bethesda jednotek (BU)/ml potvrzený centrální laboratoří na 2 po sobě jdoucích vzorcích, tj. alespoň 2 pozitivní výsledky inhibitorů (včetně prvního pozitivního testu na inhibitor, v souladu s s protokolem studie) hodnoceno buď jako: - i. Vysoký titr inhibitoru FVIII (> 5 BU/ml) nebo - ii. Nízký titr inhibitoru FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dnů expozice do ADVATE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou hemofilií A (FVIII ≤ 1 %) s tvorbou inhibitoru faktoru VIII (FVIII) během prvních 50 dnů expozice do ADVATE
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
Testování inhibitorů bude provedeno v centrální laboratoři a nenulový výsledek musí být potvrzen v centrální laboratoři co nejdříve, nejlépe 1 týden po testování inhibitoru. Potvrzený inhibitor FVIII je definován jako jakýkoli výsledek testu inhibitoru FVIII rovný nebo větší než 0,6 Bethesda jednotek (BU)/ml potvrzený centrální laboratoří na 2 po sobě jdoucích vzorcích, tj. alespoň 2 pozitivní výsledky inhibitorů (včetně prvního pozitivního testu na inhibitor, v souladu s s protokolem studie) hodnoceno buď jako: - i. Vysoký titr inhibitoru FVIII (> 5 BU/ml) nebo - ii. Nízký titr inhibitoru FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dnů expozice do ADVATE
Počet dnů expozice léčby přípravkem Advate před prvním pozitivním hodnocením inhibitoru faktorem VIII (FVIII)
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
Potvrzený inhibitor je definován jako jakýkoli výsledek testu inhibitoru FVIII rovný nebo větší než 0,6 BU/ml potvrzený centrální laboratoří na 2 po sobě jdoucích vzorcích, tj. alespoň 2 pozitivní výsledky inhibitoru (včetně prvního pozitivního testu na inhibitor, v souladu s protokolem studie) hodnoceno buď jako: - i. Vysoký titr inhibitoru FVIII (> 5 BU/ml) nebo - ii. Nízký titr inhibitoru FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dnů expozice do ADVATE
Počet účastníků s nízkým titrem, vysokým titrem, přechodným titrem a inhibitory všech faktorů VIII (FVIII)
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
- Vysoký titr inhibitoru FVIII (> 5 Bethesda jednotek (BU)/ml) - Nízký titr inhibitoru FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml)
50 dnů expozice do ADVATE
Počet, typ a závažnost všech krvácení při použití různých profylaktických frekvencí dávkování (jednou nebo dvakrát za týden a neznámá frekvence)
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
Nominální frekvence dávkování: - 1krát týdně - 2krát týdně - Neznámá frekvence dávkování (Velká Británie) Typ krvácení (BT): - Kůže - Svaly a měkké tkáně - Sliznice - Klouby - Jiné - Vícečetné - Celková závažnost krvácení: - Menší - Střední - Těžké - Celkem
50 dnů expozice do ADVATE
Počet a typ operací
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
- Elektivní chirurgický zákrok není povolen během prvních 20 dnů expozice (ED) - Periferně zavedený centrální katétr (PICC)
50 dnů expozice do ADVATE
Korelace známých rizikových faktorů k tvorbě inhibitoru faktoru VIII (FVIII).
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
50 dnů expozice do ADVATE
Celková spotřeba faktoru VIII (FVIII) účastníkem
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
50 dnů expozice do ADVATE
Izotyp protilátky specifické pro FVIII pro všechny účastníky při vstupu do studie a každých 10 dnů expozice (ED)
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
50 dnů expozice do ADVATE
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (Non-SAE) alespoň možná souvisejících s ADVATE
Časové okno: 50 dnů expozice do ADVATE
Možná nebo pravděpodobně související nežádoucí účinky
50 dnů expozice do ADVATE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Innovations GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 061002
  • 2011-000410-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení