Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji immunologicznej wczesnej profilaktyki (EPIC). (EPIC)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie kliniczne fazy 3b mające na celu ocenę, czy regularne podawanie ADVATE przy braku immunologicznych sygnałów zagrożenia zmniejsza częstość występowania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów z hemofilią typu A

Celem badania była ocena, czy podawanie raz w tygodniu schematu profilaktycznego 25 j.m./kg ADVATE rozpoczęto w wieku 1 roku lub wcześniej i przed wystąpieniem ciężkiego fenotypu krwawienia (tj. immunologiczne sygnały zagrożenia, mogą zmniejszyć częstość powstawania inhibitorów u PUP z ciężką i umiarkowanie ciężką postacią hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z ciężką i umiarkowanie ciężką hemofilią A (FVIII ≤ 2%)
  • Uczestnicy < 1 rok
  • Uczestnicy muszą mieć ≤ 3 dni ekspozycji (ED) na jakikolwiek koncentrat FVIII lub produkt zawierający FVIII stosowany w leczeniu drobnych krwawień (krwawienia wymagające nie więcej niż 2 infuzji na zdarzenie) lub do infuzji zapobiegawczych lub zapobiegawczych po możliwym urazie
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej obrzezani, mogą się zapisać tylko wtedy, gdy krwawienia związane z obrzezaniem były przyczyną pierwotnego rozpoznania hemofilii A i wymagane było nie więcej niż 2 ED leczenia FVIII
  • Odpowiedni dostęp żylny (bez konieczności umieszczania urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD)) zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Pisemna świadoma zgoda od prawnie upoważnionego przedstawiciela (przedstawicieli)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany zagrażające życiu (krwotok śródczaszkowy, ciężki uraz) lub konieczność operacji w momencie rejestracji
  • Dowód na obecność inhibitora ≥ 0,6 jednostek Bethesda (BU) w zmodyfikowanym przez Nijmegen teście Bethesda na początku badania (próbki można ponownie przebadać przy użyciu testów inhibitorów niewrażliwych na toczeń, aby zmniejszyć liczbę fałszywie dodatnich wyników testu inhibitorów)
  • Wrodzona lub nabyta wada hemostatyczna inna niż hemofilia A
  • Każda klinicznie istotna, przewlekła choroba inna niż hemofilia A
  • Znana nadwrażliwość na ADVATE lub którykolwiek z jego składników
  • Każda planowana operacja, której nie można odłożyć do czasu upłynięcia pierwszych 20 SOR
  • Udział w badaniu dotyczącym wcześniej nieleczonych pacjentów z inhibitorem hemofilii
  • Aplikacja koncentratów krwinek czerwonych, płytek krwi, leukocytów lub osocza
  • Podawanie jakichkolwiek leków wpływających na krzepnięcie lub czynność płytek krwi
  • Ogólnoustrojowe podawanie jakiegokolwiek leku immunomodulującego (np. chemioterapia, dożylne glikokortykosteroidy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP) lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADVATE - schemat profilaktyczny
Cotygodniowe infuzje ADVATE. Wizyty studyjne (badanie fizykalne, testy laboratoryjne, w tym testy inhibitora czynnika VIII) co tydzień w ciągu pierwszych 10 dni ekspozycji (ED), co 5 tygodni w ciągu następnych 10 ED, a następnie co 10 tygodni.
Biologiczny: Rekombinowany czynnik antyhemofilowy, metoda wolna od osocza/albuminy (rAHF-PFM)
Wlew dożylny w dawce 25 ± 5 j.m./kg mc. raz w tygodniu. Po 20 dniach ekspozycji cotygodniowe wlewy należy kontynuować tak długo, jak to możliwe po zakończeniu wczesnej profilaktyki. Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, dawkowanie można zwiększyć do 2 razy w tygodniu lub nawet 3 razy w tygodniu po 20 dniach ekspozycji, przy zachowaniu niskiej dawki.
Inne nazwy:
  • ADWAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką i umiarkowanie ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤ 2%) z tworzeniem się inhibitora czynnika VIII (FVIII) w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji na ADVATE
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
Test na obecność inhibitorów zostanie przeprowadzony w laboratorium centralnym, a wynik różny od zera musi zostać potwierdzony w laboratorium centralnym tak szybko, jak to możliwe, najlepiej 1 tydzień po badaniu na obecność inhibitorów. Potwierdzony inhibitor FVIII jest zdefiniowany jako dowolny wynik testu na obecność inhibitora FVIII równy lub większy niż 0,6 jednostek Bethesda (BU)/ml potwierdzony przez laboratorium centralne w 2 kolejnych próbkach, tj. z protokołem badania) oceniono jako: - i. Wysokie miano inhibitora FVIII (> 5 BU/ml) lub - ii. Niskie miano inhibitora FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dni ekspozycji na ADVATE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką hemofilią A (FVIII ≤ 1%) z tworzeniem się inhibitora czynnika VIII (FVIII) w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji na ADVATE
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
Test na obecność inhibitorów zostanie przeprowadzony w laboratorium centralnym, a wynik różny od zera musi zostać potwierdzony w laboratorium centralnym tak szybko, jak to możliwe, najlepiej 1 tydzień po badaniu na obecność inhibitorów. Potwierdzony inhibitor FVIII jest zdefiniowany jako dowolny wynik testu na obecność inhibitora FVIII równy lub większy niż 0,6 jednostek Bethesda (BU)/ml potwierdzony przez laboratorium centralne w 2 kolejnych próbkach, tj. z protokołem badania) oceniono jako: - i. Wysokie miano inhibitora FVIII (> 5 BU/ml) lub - ii. Niskie miano inhibitora FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dni ekspozycji na ADVATE
Liczba dni ekspozycji na leczenie Advate przed pierwszą potwierdzoną oceną inhibitora czynnika VIII (FVIII)
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
Potwierdzony inhibitor definiuje się jako każdy wynik oznaczenia inhibitora czynnika VIII równy lub większy niż 0,6 BU/ml potwierdzony przez laboratorium centralne na 2 kolejnych próbkach, tj. co najmniej 2 dodatnie wyniki na obecność inhibitora (w tym pierwszy dodatni test na obecność inhibitora, zgodnie z protokołem badania) oceniane jako: - i. Wysokie miano inhibitora FVIII (> 5 BU/ml) lub - ii. Niskie miano inhibitora FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml).
50 dni ekspozycji na ADVATE
Liczba uczestników z niskim, wysokim mianem, przemijającymi i wszystkimi inhibitorami czynnika VIII (FVIII)
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
- Wysokie miano inhibitora FVIII (> 5 jednostek Bethesda (BU)/ml) - Niskie miano inhibitora FVIII (≥0,6 - ≤5,0 BU/ml)
50 dni ekspozycji na ADVATE
Liczba, rodzaj i nasilenie wszystkich krwawień występujących w przypadku stosowania różnych częstości dawkowania profilaktycznego (raz lub dwa razy w tygodniu i częstość nieznana)
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
Nominalna częstotliwość dawkowania: - 1 raz w tygodniu - 2 razy w tygodniu - Nieznana częstotliwość dawkowania (Wielka Brytania) Rodzaj krwawienia (BT): - Skóra - Mięśnie i tkanki miękkie - Błona śluzowa - Staw - Inne - Wielorakie - Całkowita intensywność krwawienia: - Niewielkie - Umiarkowane - Ciężkie - Razem
50 dni ekspozycji na ADVATE
Liczba i rodzaj operacji
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
- Planowa operacja nie jest dozwolona w okresie pierwszych 20 dni ekspozycji (ED) - Centralny cewnik wprowadzony obwodowo (PICC)
50 dni ekspozycji na ADVATE
Korelacja znanych czynników ryzyka z powstawaniem inhibitora czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
50 dni ekspozycji na ADVATE
Całkowite zużycie czynnika VIII (FVIII) przez uczestnika
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
50 dni ekspozycji na ADVATE
Izotyp przeciwciał swoistych dla FVIII dla wszystkich uczestników na początku badania i co 10 dni ekspozycji (ED)
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
50 dni ekspozycji na ADVATE
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych niż poważne zdarzenia niepożądane (non-SAE) co najmniej prawdopodobnie związanych z produktem ADVATE
Ramy czasowe: 50 dni ekspozycji na ADVATE
Ewentualnie lub prawdopodobnie powiązane zdarzenia niepożądane
50 dni ekspozycji na ADVATE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Innovations GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 061002
  • 2011-000410-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami