Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Ulceration (CAP)

11. července 2013 aktualizováno: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Ciara
      • Roma, Itálie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Meir Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Revmatismesykehuset
  • Německo
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Bad Nauheim, Německo, 61321
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum-Gerthe, Německo, 44805
        • Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Německo, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Německo, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Bath Institute for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonspital Sankt Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Popis

Inclusion Criteria:

For all patients:

  • Signed informed consent prior to enrollment
  • Male or female, ≥ 18 years of age
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

  • SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
  • Patients who underwent stem cell transplantation
  • Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
  • Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Časové okno: 6 months
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-052-521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení