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Digital Ulceration (CAP)

11 luglio 2013 aggiornato da: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
      • Vienna, Austria, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Bad Nauheim, Germania, 61321
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum-Gerthe, Germania, 44805
        • Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Germania, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Germania, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Ciara
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Revmatismesykehuset
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Bath Institute for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonspital Sankt Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Descrizione

Inclusion Criteria:

For all patients:

  • Signed informed consent prior to enrollment
  • Male or female, ≥ 18 years of age
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

  • SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
  • Patients who underwent stem cell transplantation
  • Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
  • Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Lasso di tempo: 6 months
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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