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Digital Ulceration (CAP)

11. Juli 2013 aktualisiert von: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum-Gerthe, Deutschland, 44805
        • Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Deutschland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Ciara
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Revmatismesykehuset
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital Sankt Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Bath Institute for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For all patients:

  • Signed informed consent prior to enrollment
  • Male or female, ≥ 18 years of age
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

  • SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
  • Patients who underwent stem cell transplantation
  • Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
  • Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Zeitfenster: 6 months
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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