Digital Ulceration (CAP)
11. července 2013 aktualizováno: Actelion
A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis.
The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period.
Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible.
The study will enroll 500 patients at 70 centers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
-
Limoges cedex, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Santa Ciara
-
Roma, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 49281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norsko, 2609
- Revmatismesykehuset
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Německo, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
-
Bad Nauheim, Německo, 61321
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum-Gerthe, Německo, 44805
- Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Německo, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Německo, 50931
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 1RL
- Bath Institute for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonspital Sankt Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)
Popis
Inclusion Criteria:
For all patients:
- Signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria
For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:
- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature
Exclusion Criteria:
- SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
- Patients who underwent stem cell transplantation
- Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
- Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
|
|
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Časové okno: 6 months
|
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-052-521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .