Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Ulceration (CAP)

11. juli 2013 opdateret af: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Bath Institute for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Ciara
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Revmatismesykehuset
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital Sankt Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61321
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum-Gerthe, Tyskland, 44805
        • Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

For all patients:

  • Signed informed consent prior to enrollment
  • Male or female, ≥ 18 years of age
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

  • SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
  • Patients who underwent stem cell transplantation
  • Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
  • Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Tidsramme: 6 months
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-052-521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger