Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podpůrná hysteropexe a laparoskopická sakrální hysteropexe pro léčbu prolapsu uterovaginálního pánevního orgánu (VAULT)

13. června 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zhodnotit chirurgický úspěch nebo neúspěch jeden rok po operaci prolapsu pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude prospektivní paralelní kohortová studie srovnávající laparoskopickou sakrální hysteropexi (LSHP) s vaginální Uphold hysteropexi (VUHP). Symptomatické a anatomické zlepšení prolapsu pánevních orgánů bude hodnoceno po 3 měsících a 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy se symptomatickým uterovaginálním prolapsem, které plánují podstoupit laparskopickou sakrální hysteropexi nebo vaginální udržovací hysteropexi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Touží po chirurgické léčbě uterovaginálního prolapsu.
  • Symptomatické stadium II-IV POP včetně:
  • cystokéla (AA nebo BA > nebo = 0) pomocí POP-Q a
  • apikální sestup pod střední pochvu (bod C > -(TVL / 2)) pomocí POP-Q a
  • kladná odpověď na otázky 3 PFDI 20: Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti? (Příloha A)
  • Nárok na a podstoupení jednoho z následujících zákroků: laparoskopická sakrální hysteropexe (LSHP) nebo vaginální fixační hysteropexe (VUHP)
  • Žena ve věku 40 až 75 let.
  • Dokončení plodnosti potvrzené subjektem nebo praktikujícím spolehlivou formu antikoncepce definovanou jako trvalá sterilizace, hormonální antikoncepce, abstinence, IUD.
  • Normální velikost dělohy (délka menší než 10 cm) při bimanuálním vyšetření nebo ultrazvuku během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie.
  • Pacient se syntetickým materiálem umístěným k augmentaci předchozí opravy prolapsu pánevního orgánu. (předchozí oprava prolapsu bez syntetické síťky je přijatelná).
  • Současné komplikace vaginálního nebo pánevního cizího tělesa (včetně, aniž by byl výčet omezující, eroze, píštěle, abscesu). To zahrnuje cizí tělesa jakéhokoli typu (např. syntetické a biologické včetně aloštěpu, xenograftu).
  • Touží po hysterektomii v době opravy prolapsu.
  • Prodloužení děložního hrdla s předpokládanou potřebou zkrácení děložního hrdla v době opravy prolapsu, jak stanoví chirurg.
  • Anamnéza cervikální dysplazie (diagnostikovaná během posledních 5 let) nebo zvýšené riziko cervikální dysplazie (HIV, imunokompromis, expozice DES), chronická pánevní bolest, děložní abnormality (symptomatické děložní myomy, polypy, hyperplazie endometria, rakovina) nebo jakékoli onemocnění dělohy, které by podle názoru chirurga vylučovalo opravu prolapsu se zachováním dělohy.
  • Jakékoli krvácení po menopauze za posledních 12 měsíců (bez ohledu na výsledky biopsie endometria nebo ultrazvuku) nebo jakékoli krvácení po menopauze před více než 12 měsíci bez adekvátního hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  • Premenopauzální ženy s menstruačními problémy včetně nepravidelného krvácení, menoragie, dysmenorey,
  • Těhotenství (před operací potvrzeno těhotenským testem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopická sakrální hysteropexe
Laparoskopická sakrální hysteropexe se provádí laparoskopicky s nebo bez robotické pomoci
Přístroj: Laparoskopická sakrální hysteropexe
Laparoskopická sakrální hysteropexe se provádí laparoskopicky s nebo bez robotické pomoci
Hysteropexe vaginální síťky
Hysteropexe vaginální síťky pomocí zařízení Uphold, které zahrnuje fixaci sakrospinózního vazu
Přístroj: Hysteropexe vaginální síťky
Použitý podpůrný prostředek, který zahrnuje fixaci sakrospinózního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude chirurgický „úspěch“ nebo „neúspěch“ jako dichotomický výsledek 1 rok po operaci. Subjekty budou považovány za úspěšné, pokud splní definice anatomické léčby a popírají symptomy vaginálního vyklenutí.
Časové okno: 12 měsíců

Anatomická jistota je definována jako děložní hrdlo nad středem pochvy a žádný prolaps za panenskou blánu a žádná chirurgická léčba prolapsu pánevních orgánů nebo použití pesaru.

Symptomatická léčba je definována jako nepřítomnost příznaků vaginální boule, jak je indikováno negativní odpovědí na otázku 3 v inventáři úzkosti pánevního dna - 20.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení přední a zadní stěny pomocí bodu Aa, Ba, Ap a Bp, C, zadního fornixu D a celkové délky pochvy TVL; zhodnotit velikost genitálního hiátu a perineálního těla; hodnocení cervikálního prodloužení a zaznamenejte všechny další chirurgické zákroky pro prolaps přední a zadní poševní stěny.
12 měsíců
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Zmírnění příznaků poruch pánevního dna, včetně inkontinence, dysfunkce vyprazdňování, prolapsu pánevních orgánů, fekální inkontinence, poruch defekace a sexuální dysfunkce pomocí ověřených nástrojů odebraných po operaci po 3 měsících a 1 roce.
3 měsíce a 12 měsíců
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Porovnáme léčebné skupiny s ohledem na perioperační morbiditu a mortalitu. Peroperační morbidita bude zaznamenána po dokončení operace a při propuštění z nemocnice. Pooperační morbidita bude zaznamenána kdykoli po propuštění – 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok a všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány. Perioperační měření morbidity bude zahrnovat operační čas, odhadovanou krevní ztrátu a komplikace. Zaznamenává se také délka hospitalizace. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Bolest a funkční aktivita
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Pooperační bolest – subjekty vyplní upravenou chirurgickou stupnici bolesti a deník užívaných léků proti bolesti před operací, poté denně po dobu dvou týdnů po operaci a poté znovu 6 týdnů po operaci. Úroveň pooperační funkční aktivity – subjekty vyplní stupnici hodnocení aktivity, která měří pooperační funkční aktivitu před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení