Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen tukihysteropeksia ja laparoskooppinen sakraalihysteropeksia kohdun lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon (VAULT)

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen onnistumista tai epäonnistumista vuoden kuluttua leikkauksesta lantion prolapsin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen rinnakkainen kohorttitutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sakraalista hysteropeksiaa (LSHP) vaginaaliseen tukihysteropeksiaan (VUHP). Lantion prolapsin oireenmukainen ja anatominen paraneminen arvioidaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on oireinen kohdun prolapsi ja jotka suunnittelevat laparoskooppista sakraalista hysteropeksiaa tai emättimen tukihysteropeksiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa kirurgista hoitoa kohdun prolapsin vuoksi.
  • Oireinen vaiheen II-IV POP, mukaan lukien:
  • kystocele (AA tai BA > tai = 0) POP-Q:lla ja
  • apikaalinen laskeutuminen keskiemättimen alapuolelle (piste C > -(TVL / 2)) POP-Q:n ja
  • myönteinen vastaus PFDI 20:n kysymykseen 3: Onko sinulla yleensä pullistumaa tai jotain putoavaa ulos, jonka näet tai tunnet emättimen alueella? (Liite A)
  • Soveltuu johonkin seuraavista toimenpiteistä ja jolle tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia (LSHP) tai emättimen tukihysteropeksia (VUHP)
  • Nainen 40-75v.
  • Kohteen tai luotettavan syntyvyyden säännöstelyn vahvistama päättynyt synnytys, joka määritellään pysyväksi sterilisaatioksi, hormonaaliseksi ehkäisyksi, raittiudeksi, IUD:ksi.
  • Normaalikokoinen kohtu (pituus alle 10 cm) bimanuaalisessa tutkimuksessa tai ultraäänessä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdunpoisto.
  • Potilas, jolle on sijoitettu synteettistä materiaalia parantamaan aiempaa lantion prolapsin korjausta. (aiempi prolapsin korjaus ilman synteettistä verkkoa on hyväksyttävä).
  • Nykyiset emättimen tai lantion vieraiden esineiden komplikaatiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen eroosio, fisteli, paise). Tämä sisältää kaikenlaiset vieraat esineet (esim. synteettiset ja biologiset, mukaan lukien allografti, ksenografti).
  • Haluaa kohdunpoiston prolapsin korjauksen yhteydessä.
  • Kohdunkaulan venymä, johon liittyy odotettu kohdunkaulan lyhentämisen tarve prolapsin korjauksen aikana kirurgin määrittämänä.
  • Aiempi kohdunkaulan dysplasia (diagnoosoitu viimeisten 5 vuoden aikana) tai lisääntynyt kohdunkaulan dysplasian riski (HIV, immuunipuutos, DES-altistus), krooninen lantion kipu, kohdun poikkeavuudet (oireiset kohdun fibroidit, polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu, syöpä) tai mikä tahansa kohdun sairaus, joka estäisi kirurgin mielestä prolapsin korjaamisen kohdun säilyttämisellä.
  • Mikä tahansa postmenopausaalinen verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana (riippumatta endometriumin biopsian tai ultraäänituloksista) tai mikä tahansa postmenopausaalinen verenvuoto yli 12 kuukautta aikaisemmin ilman asianmukaista arviointia tutkijan mielestä.
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on kuukautisongelmia, mukaan lukien epäsäännöllinen verenvuoto, menorragia, dysmenorrea,
  • Raskaus (varmistettu ennen leikkausta raskaustestillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia suoritetaan laparoskooppisesti robottiavusteella tai ilman sitä
Laite: Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia suoritetaan laparoskooppisesti robottiavusteella tai ilman sitä
Emättimen verkkohysteropeksia
Emättimen verkkohysteropeksia käyttämällä Uphold-laitetta, joka sisältää sacrospinous ligamentin kiinnityksen
Laite: Emättimen verkkohysteropeksia
Käytetty tukilaite, joka sisältää ristiluun nivelsiteen kiinnityksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on kirurginen "menestys" tai "epäonnistuminen" kaksijakoisena tuloksena 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä pidetään menestyneinä, jos he täyttävät anatomisen hoidon määritelmät ja kieltävät emättimen pullistuman oireet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Anatominen varma määritellään kohdunkaulaksi emättimen keskikohdan yläpuolella, eikä prolapsia kalvonkalvon ulkopuolelle eikä lantion elimen esiinluiskahduksen tai pessarin käytön kirurgista hoitoa.

Oireinen parantuminen määritellään emättimen pullistuman oireiden puuttumiseksi, kuten lantionpohjan hätäkartan negatiivinen vastauskysymys 3 osoittaa - 20.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etu- ja takaseinien arviointi käyttämällä pistettä Aa, Ba, Ap ja Bp, C, posterior fornix D ja emättimen kokonaispituutta TVL; arvioi sukupuolielinten tauon ja välikalvon koko; kohdunkaulan venymän arviointi ja kirjaa kaikki muut kirurgiset toimenpiteet emättimen etu- ja takaseinän prolapsin varalta.
12 kuukautta
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lantionpohjan sairauksien oireiden lievitys, mukaan lukien inkontinenssi, tyhjennyshäiriöt, lantion elinten esiinluiskahdukset, ulosteen pidätyskyvyttömyydestä johtuvat ulostushäiriöt ja seksuaalinen toimintahäiriö validoiduilla instrumenteilla, jotka on kerätty leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Vertailemme hoitoryhmiä perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Perioperatiivinen sairastuvuus kirjataan leikkauksen päätyttyä ja sairaalasta poistuttaessa. Leikkauksen jälkeinen sairastavuus kirjataan milloin tahansa kotiutuksen jälkeen - 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi, ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan. Perioperatiivisia sairastuvuuden mittareita ovat leikkausaika, arvioitu verenhukka ja komplikaatiot. Myös sairaalahoidon pituus kirjataan. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kipu ja toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset kipukohteet täyttävät muokatun leikkauskipuasteikon ja päiväkirjan kipulääkkeiden käytöstä ennen leikkausta, sitten päivittäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen, sitten uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen aktiivisuustaso - koehenkilöt suorittavat aktiivisuuden arviointiasteikon, joka mittaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista aktiivisuutta ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia