Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal opretholde hysteropexi og laparoskopisk sakral hysteropexi til behandling af uterovaginalt bækkenorganprolaps (VAULT)

13. juni 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kirurgisk succes eller fiasko et år efter operation for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt parallelt kohortestudie, der sammenligner en laparoskopisk sakral hysteropexi (LSHP) med en vaginal Uphold hysteropexi (VUHP). Symptomatisk og anatomisk forbedring af bækkenorganprolaps vil blive evalueret efter 3 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med symptomatisk uterovaginal prolaps, der planlægger at gennemgå laparsoskopisk sakral hysteropexi eller vaginal opretholde hysteropexi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker kirurgisk behandling for uterovaginal prolaps.
  • Symptomatisk fase II-IV POP inklusive:
  • cystocele (AA eller BA > eller = 0) af POP-Q og
  • apikale nedstigning under midtvagina (punkt C > -(TVL / 2)) af POP-Q og
  • et positivt svar på spørgsmål 3 i PFDI 20: Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i vaginalområdet? (Bilag A)
  • Berettiget til og gennemgår en af ​​følgende procedurer: laparoskopisk sakral hysteropexi (LSHP) eller Vaginal Uphold hysteropexy (VUHP)
  • Kvinde i alderen 40 til 75.
  • Fuldført fødsel bekræftet af forsøgsperson eller praktiserende pålidelig form for prævention defineret som permanent sterilisation, hormonel prævention, abstinens, spiral.
  • Normal størrelse livmoder (længde mindre end 10 cm) ved bimanuel undersøgelse eller ultralyd inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi.
  • Patient med syntetisk materiale placeret for at forstærke tidligere reparation af bækkenorganprolaps. (tidligere prolapsreparation uden syntetisk mesh er acceptabelt).
  • Aktuelle vaginale eller bækkenfremmedlegemekomplikationer (herunder, men ikke begrænset til erosion, fistel, byld). Dette omfatter fremmedlegemer af enhver type (f.eks. syntetiske og biologiske inklusive allograft, xenograft).
  • Ønsker hysterektomi på tidspunktet for prolapsreparation.
  • Cervikal forlængelse med forventet behov for cervikal afkortning på tidspunktet for prolapsreparation som bestemt af kirurgen.
  • Anamnese med cervikal dysplasi (diagnosticeret inden for de seneste 5 år) eller øget risiko for cervikal dysplasi (HIV, immunkompromittering, DES eksponering), kroniske bækkensmerter, uterine abnormiteter (symptomatiske uterine fibromer, polypper, endometriehyperplasi, cancer) eller enhver livmodersygdom, som ville udelukke reparation af prolaps med livmoderkonservering efter kirurgens mening.
  • Enhver postmenopausal blødning inden for de seneste 12 måneder (uanset endometriebiopsi eller ultralydsresultater) eller enhver postmenopausal blødning mere end 12 måneder før uden tilstrækkelig evaluering efter investigators mening.
  • Præmenopausale kvinder med menstruationsproblemer, herunder uregelmæssig blødning, menorragi, dysmenoré,
  • Graviditet (bekræftet før operation med en graviditetstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laparoskopisk sakral hysteropeksi
Laparoskopisk sakral hysteropeksi udføres laparoskopisk med eller uden robothjælp
Enhed: Laparoskopisk sakral hysteropeksi
Laparoskopisk sakral hysteropeksi udføres laparoskopisk med eller uden robothjælp
Vaginal mesh hysteropeksi
Vaginal Mesh Hysteropexy ved hjælp af Uphold-enheden, som inkluderer sacrospinous ligamentfiksering
Enhed: Vaginal mesh hysteropeksi
Opretholdelsesanordning brugt, som inkluderer sacrospinøs ligamentfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være kirurgisk "succes" eller "fiasko" som et dikotomit resultat 1 år efter operationen. Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis de opfylder definitionerne af anatomisk helbredelse og nægter vaginale svulmende symptomer.
Tidsramme: 12 måneder

Anatomisk sikker er defineret som livmoderhalsen over midten af ​​vagina, og ingen prolaps ud over jomfruhinden og ingen kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps eller brug af pessar.

Symptomatisk helbredelse defineres som fraværet af vaginale bule-symptomer som angivet ved et negativt svar spørgsmål 3 i bækkenbundsnødopgørelsen-20.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de forreste og bageste vægge under anvendelse af punkt Aa, Ba, Ap og Bp, C, posterior fornix D og total vaginal længde TVL; vurdere størrelsen af ​​den genitale hiatus og perineal krop; evaluering af cervikal forlængelse og registrer eventuelle yderligere kirurgiske procedurer for forreste og posteriore vaginalvægsprolaps.
12 måneder
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Lindring af symptomer på bækkenbundsforstyrrelser, herunder inkontinens, tømningsdysfunktion, prolaps af bækkenorganer, fækal inkontinens afføringsforstyrrelser og seksuel dysfunktion ved hjælp af validerede instrumenter indsamlet postoperativt efter 3 måneder og 1 år.
3 måneder og 12 måneder
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
Vi vil sammenligne behandlingsgrupperne med hensyn til perioperativ morbiditet og dødelighed. Perioperativ morbiditet vil blive registreret ved afslutning af operation og ved udskrivelse fra hospitalet. Postoperativ morbiditet vil blive registreret når som helst efter udskrivelsen - 6 uger, 3 måneder og 1 år, og alle bivirkninger vil blive dokumenteret. Perioperative mål for morbiditet vil omfatte operationstid, estimeret blodtab og komplikationer. Længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
6 uger, 3 måneder, 12 måneder
Smerter og funktionel aktivitet
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Postoperative smertepatienter vil udfylde den modificerede kirurgiske smerteskala og en dagbog over brug af smertestillende medicin præoperativt, derefter dagligt i to uger efter operationen, derefter igen 6 uger postoperativt. Postoperative funktionelle aktivitetsniveau-personer vil fuldføre aktivitetsvurderingsskalaen, som måler postoperativ funktionel aktivitet præoperativt, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter operationen.
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger