Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podpůrná hysteropexe a laparoskopická sakrální hysteropexe pro léčbu prolapsu uterovaginálního pánevního orgánu (VAULT)

13. června 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zhodnotit chirurgický úspěch nebo neúspěch jeden rok po operaci prolapsu pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní paralelní kohortová studie srovnávající laparoskopickou sakrální hysteropexi (LSHP) s vaginální Uphold hysteropexi (VUHP). Symptomatické a anatomické zlepšení prolapsu pánevních orgánů bude hodnoceno po 3 měsících a 1 roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy se symptomatickým uterovaginálním prolapsem, které plánují podstoupit laparskopickou sakrální hysteropexi nebo vaginální udržovací hysteropexi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Touží po chirurgické léčbě uterovaginálního prolapsu.
  • Symptomatické stadium II-IV POP včetně:
  • cystokéla (AA nebo BA > nebo = 0) pomocí POP-Q a
  • apikální sestup pod střední pochvu (bod C > -(TVL / 2)) pomocí POP-Q a
  • kladná odpověď na otázky 3 PFDI 20: Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti? (Příloha A)
  • Nárok na a podstoupení jednoho z následujících zákroků: laparoskopická sakrální hysteropexe (LSHP) nebo vaginální fixační hysteropexe (VUHP)
  • Žena ve věku 40 až 75 let.
  • Dokončení plodnosti potvrzené subjektem nebo praktikujícím spolehlivou formu antikoncepce definovanou jako trvalá sterilizace, hormonální antikoncepce, abstinence, IUD.
  • Normální velikost dělohy (délka menší než 10 cm) při bimanuálním vyšetření nebo ultrazvuku během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie.
  • Pacient se syntetickým materiálem umístěným k augmentaci předchozí opravy prolapsu pánevního orgánu. (předchozí oprava prolapsu bez syntetické síťky je přijatelná).
  • Současné komplikace vaginálního nebo pánevního cizího tělesa (včetně, aniž by byl výčet omezující, eroze, píštěle, abscesu). To zahrnuje cizí tělesa jakéhokoli typu (např. syntetické a biologické včetně aloštěpu, xenograftu).
  • Touží po hysterektomii v době opravy prolapsu.
  • Prodloužení děložního hrdla s předpokládanou potřebou zkrácení děložního hrdla v době opravy prolapsu, jak stanoví chirurg.
  • Anamnéza cervikální dysplazie (diagnostikovaná během posledních 5 let) nebo zvýšené riziko cervikální dysplazie (HIV, imunokompromis, expozice DES), chronická pánevní bolest, děložní abnormality (symptomatické děložní myomy, polypy, hyperplazie endometria, rakovina) nebo jakékoli onemocnění dělohy, které by podle názoru chirurga vylučovalo opravu prolapsu se zachováním dělohy.
  • Jakékoli krvácení po menopauze za posledních 12 měsíců (bez ohledu na výsledky biopsie endometria nebo ultrazvuku) nebo jakékoli krvácení po menopauze před více než 12 měsíci bez adekvátního hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  • Premenopauzální ženy s menstruačními problémy včetně nepravidelného krvácení, menoragie, dysmenorey,
  • Těhotenství (před operací potvrzeno těhotenským testem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopická sakrální hysteropexe
Laparoskopická sakrální hysteropexe se provádí laparoskopicky s nebo bez robotické pomoci
Přístroj: Laparoskopická sakrální hysteropexe
Laparoskopická sakrální hysteropexe se provádí laparoskopicky s nebo bez robotické pomoci
Hysteropexe vaginální síťky
Hysteropexe vaginální síťky pomocí zařízení Uphold, které zahrnuje fixaci sakrospinózního vazu
Přístroj: Hysteropexe vaginální síťky
Použitý podpůrný prostředek, který zahrnuje fixaci sakrospinózního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude chirurgický „úspěch“ nebo „neúspěch“ jako dichotomický výsledek 1 rok po operaci. Subjekty budou považovány za úspěšné, pokud splní definice anatomické léčby a popírají symptomy vaginálního vyklenutí.
Časové okno: 12 měsíců

Anatomická jistota je definována jako děložní hrdlo nad středem pochvy a žádný prolaps za panenskou blánu a žádná chirurgická léčba prolapsu pánevních orgánů nebo použití pesaru.

Symptomatická léčba je definována jako nepřítomnost příznaků vaginální boule, jak je indikováno negativní odpovědí na otázku 3 v inventáři úzkosti pánevního dna - 20.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení přední a zadní stěny pomocí bodu Aa, Ba, Ap a Bp, C, zadního fornixu D a celkové délky pochvy TVL; zhodnotit velikost genitálního hiátu a perineálního těla; hodnocení cervikálního prodloužení a zaznamenejte všechny další chirurgické zákroky pro prolaps přední a zadní poševní stěny.
12 měsíců
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Zmírnění příznaků poruch pánevního dna, včetně inkontinence, dysfunkce vyprazdňování, prolapsu pánevních orgánů, fekální inkontinence, poruch defekace a sexuální dysfunkce pomocí ověřených nástrojů odebraných po operaci po 3 měsících a 1 roce.
3 měsíce a 12 měsíců
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Porovnáme léčebné skupiny s ohledem na perioperační morbiditu a mortalitu. Peroperační morbidita bude zaznamenána po dokončení operace a při propuštění z nemocnice. Pooperační morbidita bude zaznamenána kdykoli po propuštění – 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok a všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány. Perioperační měření morbidity bude zahrnovat operační čas, odhadovanou krevní ztrátu a komplikace. Zaznamenává se také délka hospitalizace. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Bolest a funkční aktivita
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Pooperační bolest – subjekty vyplní upravenou chirurgickou stupnici bolesti a deník užívaných léků proti bolesti před operací, poté denně po dobu dvou týdnů po operaci a poté znovu 6 týdnů po operaci. Úroveň pooperační funkční aktivity – subjekty vyplní stupnici hodnocení aktivity, která měří pooperační funkční aktivitu před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Gutman, MD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Laparoskopická sakrální hysteropexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit