Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence a znalostí o erlotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

22. června 2012 aktualizováno: Joan Lucca, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Posílení adherence a znalostí o erlotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: Pilotní studie proveditelnosti

Výzkum zjistil, že pacienti mají někdy problém získat perorální (ústy) léky na rakovinu, pochopit, jak tyto pilulky užívat, zvládnout vedlejší účinky související s těmito léky a nezapomenout na užívání těchto léků. Účelem této výzkumné studie je, aby sestry s přímou péčí (DCN) na klinice Thoracic Oncology Program (TOP) poskytovaly výuku a sledování pacientů začínajících s erlotinibem (pomocí výukového nástroje) a otestovaly proveditelnost poskytování vzdělávání a sledování -nahoru. Tato studie také vyhodnotí, zda rostoucí znalosti o erlotinibu pomáhají účastníkům zvládat vedlejší účinky a zůstat na erlotinibu bez přerušení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic budou požádáni, aby se připojili k této studii poté, co se se svým poskytovatelem zdravotní péče rozhodnou zahájit léčbu erlotinibem (pilulkou).
  • Vzdělávací schůzka 1 (den, kdy je předepsán erlotinib): Během této návštěvy kliniky poskytne lékař nebo zdravotní sestra účastníkovi informační list DFCI Erlotinib, který uvádí, jak užívat léky na rakovinu dutiny ústní a možné vedlejší účinky, které je třeba sledovat. TOP sestra prodiskutuje studii a souhlasí s účastníkem. TOP sestra také poskytne účastníkům deník léku Erlotinib a poučí je, jak jej používat ke sledování užívání erlotinibu.
  • Vzdělávací sezení 2 (do 72 hodin od zahájení léčby erlotinibem): Během tohoto vzdělávacího sezení budou účastníci hovořit s TOP sestrou telefonicky nebo na klinice. TOP sestra použije nástroj pro výuku léků proti rakovině dutiny ústní (MOATT – Části 1-4) k poskytnutí dalšího vzdělávání o erlotinibu. Nástroj MOATT vyvinula Nadnárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině. Toto sezení bude trvat asi 20–30 minut. Informace o proveditelnosti zaznamená také sestra.
  • Vzdělávací sezení 3 (telefonická kontrola 72 hodin po relaci 2): Během tohoto telefonického sezení bude TOP sestra administrovat části 3-4 MOATT a prodiskutovat případné vedlejší účinky, které účastník pociťuje. Tato relace bude trvat 15–30 minut. Budou také zdokumentovány informace o proveditelnosti.
  • Vzdělávací sezení 4 (první návštěva kliniky po zahájení léčby erlotinibem): TOP sestra se s účastníkem setká během první návštěvy DFCI kliniky (se svým lékařem nebo zdravotní sestrou) po zahájení léčby erlotinibem. Během tohoto sezení účastník vyplní Moriskyho 8-položkovou stupnici dodržování léků (MMAS-8), znalostní hodnotící stupnici a demografický formulář. Budou také podávány části 3-4 MOATT, bude shromážděn deník léku Erlotinib a budou diskutovány/zaznamenávány vedlejší účinky. Toto setkání přidá 30–40 minut k návštěvě kliniky.
  • Poté, co účastník absolvuje Vzdělávací blok 4, jeho účast ve studii bude ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Rozhodnutí pacienta/poskytovatele zahájit monoterapii erlotinibem
  • Žádná předchozí léčba erlotinibem
  • Ochota dodržovat harmonogram protokolárních návštěv
  • Schopnost porozumět a konverzovat v angličtině
  • Žádné velké fyzické nebo psychické omezení, které by narušovalo účast na studiu
  • Neúčastnit se jiných studií zahrnujících interakce sestra/pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vzdělávací intervence DCN pro zlepšení znalostí účastníků
Časové okno: 1 rok
Otestovat proveditelnost edukační intervence sestry v přímé péči (DCN) s cílem zlepšit znalosti účastníků o erlotinibu a zlepšit adherenci hlášenou pacienty s ohledem na: 1) míru zapsání a udržení, 2) dostupnost DCN, 3) dokončení edukačních sezení a 4) Zdroje použité nebo požadované pro každou relaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište znalost a dodržování erlotinibu jako perorálního protinádorového léčiva
Časové okno: 1 rok
Popsat znalost (podle MOATT) a adherenci (podle MMAS 8 položek) erlotinibu jako perorálního protinádorového léčiva u pacientů s hrudní onkologií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení