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Miglioramento dell'aderenza e della conoscenza di Erlotinib nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

22 giugno 2012 aggiornato da: Joan Lucca, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Migliorare l'aderenza e la conoscenza di Erlotinib nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio pilota di fattibilità

La ricerca ha scoperto che i pazienti a volte hanno difficoltà a ottenere farmaci antitumorali orali (per via orale), a capire come assumere queste pillole, a gestire gli effetti collaterali correlati a questi farmaci e a ricordarsi di assumere questi farmaci. Lo scopo di questo studio di ricerca è fare in modo che gli infermieri di assistenza diretta (DCN) nella clinica del programma di oncologia toracica (TOP) forniscano insegnamento e follow-up ai pazienti che iniziano erlotinib (utilizzando uno strumento didattico) e per testare la fattibilità di fornire istruzione e seguire -su. Questo studio valuterà anche se l'aumento della conoscenza di erlotinib aiuta i partecipanti a gestire gli effetti collaterali e a rimanere sul loro erlotinib senza interruzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule verrà chiesto di partecipare a questo studio dopo aver deciso con il proprio medico di iniziare il trattamento con erlotinib (una pillola).
  • Sessione educativa 1 (Giorno in cui viene prescritto erlotinib): durante questa visita clinica il medico o l'infermiere fornirà al partecipante la scheda informativa Erlotinib DFCI che esamina come assumere il farmaco per il cancro orale e i possibili effetti collaterali da tenere d'occhio. L'infermiera TOP discuterà lo studio e acconsentirà al partecipante. L'infermiera TOP fornirà inoltre ai partecipanti un registro dei farmaci Erlotinib e li istruirà su come utilizzarlo per tenere traccia dell'assunzione di erlotinib.
  • Sessione educativa 2 (entro 72 ore dall'inizio di erlotinib): durante questa sessione educativa, i partecipanti parleranno con l'infermiere TOP per telefono o in clinica. L'infermiere TOP utilizzerà uno strumento didattico sui farmaci antitumorali orali (MOATT - Parti 1-4) per fornire ulteriore educazione su erlotinib. Lo strumento MOATT è stato sviluppato dalla Multinational Association for Supportive Care in Cancer. Questa sessione durerà circa 20-30 minuti. Anche le informazioni di fattibilità saranno registrate dall'infermiere.
  • Sessione educativa 3 (follow-up telefonico 72 ore dopo la sessione 2): durante questa sessione telefonica, l'infermiere TOP somministrerà le parti 3-4 del MOATT e discuterà di eventuali effetti collaterali che il partecipante sta riscontrando. Questa sessione durerà 15-30 minuti. Verranno documentate anche le informazioni di fattibilità.
  • Sessione educativa 4 (Prima visita clinica dopo l'inizio di Erlotinib): L'infermiere TOP incontrerà il partecipante durante la sua prima visita clinica DFCI (con il proprio medico o infermiere), dopo aver iniziato erlotinib. Durante questa sessione il partecipante completerà la Morisky Medication Adherence Scale 8-Item (MMAS-8), una Knowledge Rating Scale e un modulo demografico. Verranno inoltre somministrate le parti 3-4 del MOATT, verrà raccolto il registro dei farmaci Erlotinib e verranno discussi/registrati gli effetti collaterali. Questo incontro aggiungerà 30-40 minuti alla visita clinica.
  • Dopo che il partecipante ha completato la sessione educativa 4, la sua partecipazione allo studio terminerà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Decisione del paziente/fornitore di iniziare la monoterapia con erlotinib
  • Nessun precedente trattamento con erlotinib
  • Disponibilità a seguire il programma delle visite di protocollo
  • Capacità di comprendere e conversare in inglese
  • Nessuna limitazione fisica o psicologica importante che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Non partecipare ad altri studi che coinvolgono interazioni infermiere/paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento educativo DCN per migliorare la conoscenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Testare la fattibilità dell'intervento educativo dell'infermiere di assistenza diretta (DCN) per migliorare la conoscenza dei partecipanti su erlotinib e migliorare l'aderenza riferita dal paziente in relazione a: 1) tassi di iscrizione e mantenimento, 2) disponibilità di DCN, 3) completamento delle sessioni educative e 4) Risorse utilizzate o richieste per ogni sessione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la conoscenza e l'adesione a erlotinib come agente antitumorale orale
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere la conoscenza di (da MOATT) e l'aderenza a (da MMAS 8-item) erlotinib come agente antitumorale orale nei pazienti con oncologia toracica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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