Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń i wiedzy na temat erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Joan Lucca, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Poprawa przestrzegania zaleceń i wiedzy na temat erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: pilotażowe badanie wykonalności

Badania wykazały, że pacjenci czasami mają problemy z uzyskaniem doustnych (doustnych) leków przeciwnowotworowych, zrozumieniem, jak przyjmować te pigułki, radzeniem sobie z efektami ubocznymi związanymi z tymi lekami i pamiętaniem o ich przyjmowaniu. Celem tego badania naukowego jest umożliwienie pielęgniarkom opieki bezpośredniej (DCN) w klinice programu Thoracic Oncology Program (TOP) nauczania i obserwacji pacjentów rozpoczynających leczenie erlotynibem (za pomocą narzędzia dydaktycznego) oraz przetestowanie wykonalności zapewnienia edukacji i obserwacji -w górę. W badaniu tym zostanie również ocenione, czy pogłębianie wiedzy na temat erlotynibu pomaga uczestnikom radzić sobie z działaniami niepożądanymi i kontynuować przyjmowanie erlotynibu bez przerw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc zostaną poproszeni o dołączenie do tego badania po tym, jak podejmą decyzję ze swoim lekarzem o rozpoczęciu leczenia erlotynibem (tabletka).
  • Sesja edukacyjna 1 (Dzień przepisania erlotynibu): Podczas tej wizyty w klinice lekarz lub pielęgniarka przekaże uczestnikowi arkusz informacyjny DFCI Erlotynib, w którym omówiono sposób przyjmowania doustnych leków przeciwnowotworowych i możliwe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę. Pielęgniarka TOP omówi badanie i wyrazi zgodę na udział w badaniu. Pielęgniarka TOP przekaże również uczestnikom dziennik leków erlotynibu i poinstruuje ich, jak z niego korzystać, aby śledzić przyjmowanie erlotynibu.
  • Sesja edukacyjna 2 (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia erlotynibu): Podczas tej sesji edukacyjnej uczestnicy będą rozmawiać przez telefon lub w klinice z pielęgniarką TOP. Pielęgniarka TOP użyje narzędzia do nauczania leków przeciwnowotworowych (MOATT — części 1-4), aby zapewnić dodatkową edukację na temat erlotynibu. Narzędzie MOATT zostało opracowane przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku. Ta sesja zajmie około 20-30 minut. Informacje dotyczące wykonalności zostaną również zapisane przez pielęgniarkę.
  • Sesja edukacyjna 3 (kontynuacja telefoniczna 72 godziny po sesji 2): Podczas tej sesji telefonicznej pielęgniarka TOP poda części 3-4 MOATT i omówi wszelkie skutki uboczne, których doświadcza uczestnik. Ta sesja zajmie 15-30 minut. Udokumentowane zostaną również informacje dotyczące wykonalności.
  • Sesja edukacyjna 4 (Pierwsza wizyta w klinice po rozpoczęciu przyjmowania erlotynibu): Pielęgniarka TOP spotka się z uczestnikiem podczas pierwszej wizyty w klinice DFCI (z lekarzem lub pielęgniarką), po rozpoczęciu przyjmowania erlotynibu. Podczas tej sesji uczestnik wypełni 8-punktową Skalę Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8), Skalę Oceny Wiedzy oraz formularz demograficzny. Podane zostaną również części 3-4 MOATT, zebrany zostanie dziennik leku Erlotynib, a działania niepożądane zostaną omówione/zapisane. To spotkanie doda 30-40 minut do wizyty w klinice.
  • Po ukończeniu przez uczestnika Sesji Edukacyjnej 4 jego udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Decyzja pacjenta/świadczeniodawcy o rozpoczęciu monoterapii erlotynibem
  • Brak wcześniejszego leczenia erlotynibem
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt protokołowych
  • Umiejętność rozumienia i rozmawiania w języku angielskim
  • Brak poważnych ograniczeń fizycznych lub psychicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach obejmujących interakcje między pielęgniarką a pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji edukacyjnej DCN w celu poszerzenia wiedzy uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować wykonalność interwencji edukacyjnej pielęgniarki ds. bezpośredniej opieki (DCN) w celu poszerzenia wiedzy uczestników na temat erlotynibu i poprawy zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń w odniesieniu do: 1) wskaźników zapisów i retencji, 2) dostępności systemu DCN, 3) ukończenia sesji edukacyjnych oraz 4) Zasoby używane lub wymagane dla każdej sesji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać wiedzę i przestrzeganie erlotynibu jako doustnego leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie wiedzy (według MOATT) i przestrzegania (według 8 pozycji MMAS) erlotynibu jako doustnego leku przeciwnowotworowego u pacjentów onkologicznych klatki piersiowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami