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Verbesserung der Adhärenz und des Wissens über Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Juni 2012 aktualisiert von: Joan Lucca, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Verbesserung der Adhärenz und des Wissens über Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Machbarkeits-Pilotstudie

Untersuchungen haben ergeben, dass Patienten manchmal Schwierigkeiten haben, orale Krebsmedikamente zu erhalten, zu verstehen, wie diese Pillen einzunehmen sind, mit den Nebenwirkungen dieser Medikamente umzugehen und daran zu denken, diese Medikamente einzunehmen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Direct Care Nurses (DCNs) in der Klinik des Thoracic Oncology Program (TOP) zu haben, die Patienten, die mit Erlotinib beginnen, unterrichten und weiterbetreuen (unter Verwendung eines Lehrmittels) und die Machbarkeit der Bereitstellung von Aufklärung und Nachbereitung testen -hoch. In dieser Studie wird auch untersucht, ob das zunehmende Wissen über Erlotinib den Teilnehmern hilft, Nebenwirkungen zu bewältigen und ohne Unterbrechungen Erlotinib einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem sie sich mit ihrem Arzt für den Beginn der Behandlung mit Erlotinib (einer Pille) entschieden haben.
  • Schulungssitzung 1 (Tag, an dem Erlotinib verschrieben wird): Während dieses Klinikbesuchs stellt der Arzt oder Krankenpfleger dem Teilnehmer das DFCI-Informationsblatt zu Erlotinib zur Verfügung, in dem erläutert wird, wie das Mundkrebsmedikament einzunehmen ist und auf welche möglichen Nebenwirkungen zu achten ist. Die TOP-Krankenschwester wird die Studie besprechen und dem Teilnehmer seine Zustimmung geben. Die TOP-Krankenschwester stellt den Teilnehmern außerdem ein Erlotinib-Medikamentenprotokoll zur Verfügung und weist sie an, wie man damit den Überblick über die Einnahme von Erlotinib behält.
  • Schulungssitzung 2 (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib): Während dieser Schulungssitzung sprechen die Teilnehmer telefonisch oder in der Klinik mit der TOP-Krankenschwester. Die TOP-Krankenschwester wird ein Lehrmittel für Mundkrebsmedikamente (MOATT – Teile 1–4) verwenden, um zusätzliche Informationen über Erlotinib bereitzustellen. Das MOATT-Tool wurde von der Multinational Association for Supportive Care in Cancer entwickelt. Diese Sitzung dauert etwa 20–30 Minuten. Auch Machbarkeitsinformationen werden von der Krankenschwester erfasst.
  • Schulungssitzung 3 (Telefonische Nachuntersuchung 72 Stunden nach Sitzung 2): Während dieser Telefonsitzung verwaltet die TOP-Krankenschwester die Teile 3 bis 4 des MOATT und bespricht alle Nebenwirkungen, die der Teilnehmer verspürt. Diese Sitzung dauert 15–30 Minuten. Informationen zur Machbarkeit werden ebenfalls dokumentiert.
  • Schulungssitzung 4 (Erster Klinikbesuch nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib): Die TOP-Krankenschwester trifft sich mit dem Teilnehmer während seines ersten DFCI-Klinikbesuchs (mit seinem Arzt oder Krankenpfleger) nach Beginn der Behandlung mit Erlotinib. Während dieser Sitzung füllt der Teilnehmer die Morisky Medication Adherence Scale 8-Item (MMAS-8), eine Wissensbewertungsskala und ein demografisches Formular aus. Die Teile 3-4 des MOATT werden ebenfalls verwaltet, das Erlotinib-Medikamentenprotokoll wird erfasst und Nebenwirkungen werden besprochen/aufgezeichnet. Dieses Treffen verlängert den Klinikbesuch um 30-40 Minuten.
  • Nachdem der Teilnehmer die Bildungssitzung 4 abgeschlossen hat, endet seine Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Entscheidung des Patienten/Anbieters, mit der Erlotinib-Monotherapie zu beginnen
  • Keine vorherige Behandlung mit Erlotinib
  • Bereitschaft, den Protokollbesuchsplan einzuhalten
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und sich auf Englisch zu unterhalten
  • Keine wesentlichen physischen oder psychischen Einschränkungen, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Keine Teilnahme an anderen Studien mit Interaktionen zwischen Pflegepersonal und Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer DCN-Bildungsintervention zur Verbesserung des Wissens der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Machbarkeit einer Bildungsintervention für Direct Care Nurse (DCN) zu testen, um das Wissen der Teilnehmer über Erlotinib zu erweitern und die vom Patienten berichtete Einhaltung zu verbessern, im Hinblick auf: 1) Einschreibungs- und Verbleibraten, 2) DCN-Verfügbarkeit, 3) Abschluss der Schulungssitzungen und 4) Für jede Sitzung verwendete oder erforderliche Ressourcen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Kenntnis und Einhaltung von Erlotinib als orales Antikrebsmittel
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung des Wissens (nach MOATT) und der Einhaltung (nach MMAS 8-Item) von Erlotinib als orales Antikrebsmittel bei Patienten mit Thoraxonkologie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Lucca, RN, MSN, NP-C, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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