Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání biomarkerů po jednotlivých dávkách antikoagulancií u zdravých mladých mužů a zdravých starších účastníků (MK-0000-216 AM1)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie k ověření nových biomarkerových přístupů po jednotlivých dávkách antikoagulancií u zdravých mladých subjektů mužského pohlaví a u zdravých starších subjektů

Toto je studie zkoumající biomarkery po jednotlivých perorálních dávkách antikoagulačních látek dabigatran etexilát a rivaroxaban u zdravých mladých subjektů mužského pohlaví a u zdravých starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez hemofilie:

Panel A

- Muž nebo žena ve věku 65 až 85 let

Panel B

- Muž ve věku 18 až 45 let

Oba panely

  • Hmotnost ≥50 kg a ≤110 kg
  • Ve zdraví
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců

Kritéria vyloučení pro účastníky bez hemofilie:

  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (včetně peptického vředového onemocnění), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Maligní neoplastické onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
  • Historie trombotické poruchy nebo poruchy související s krevními destičkami včetně předchozí hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Užívání warfarinu, coumadinu, heparinu, aspirinu, dabigatran etexilátu, rivaroxabanu nebo dipyridamolu během 2 týdnů
  • Špatné hojení ran v anamnéze
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně aspirinu a přípravků obsahujících aspirin, všech přípravků obsahujících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (včetně přípravků proti bolesti, nachlazení a alergii atd.) a včetně léků na předpis a volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) začínající přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů) před zahájením léčebných období, v průběhu studie až do návštěvy po studii
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den
  • Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu, včetně dabigatran etexilátu a rivaroxabanu
  • Současný pravidelný uživatel (včetně nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog [včetně alkoholu] během přibližně 6 měsíců
  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy, je-li dědičná) nebo příznaky klinicky relevantní poruchy krvácení
  • Organické léze s rizikem krvácení (např. aneuryzma, kavernózní hemangiom, arterio-venózní malformace)
  • Anamnéza časté epistaxe nebo recidivující nebo aktivní zánět dásní nebo hemoroidy

Kritéria pro zařazení účastníků hemofilie:

  • Muž s diagnózou hemofilie B ve věku 18 až 64 let
  • Hmotnost ≥110 liber a ≤300 liber
  • Během 7 dnů před odběrem krve nedostal koagulační faktor
  • Žádná aktivní krvácivá příhoda
  • Žádný zákrok nebo operace za posledních 8 týdnů
  • Na základě anamnézy soudí, že je v dobrém zdravotním stavu
  • nekouřil více než 2 cigarety denně po dobu alespoň přibližně 1 týdne předtím; alespoň 3 dny předtím nekouřil dýmku nebo doutník nebo nežvýkal tabák
  • Může se zdržet užívání všech NSAID (např. Advil, Aleve, aspirin), všech produktů obsahujících NSAID (včetně přípravků proti bolesti, nachlazení a alergii atd.), rostlinných léků nebo léků po dobu 7 dní před datem studie postup

Kritéria vyloučení pro účastníky hemofilie:

  • Klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (včetně peptického vředu), kardiovaskulární, hematologické (kromě deficitu faktoru IX), imunologické, renální, respirační, neurologické nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • Maligní neoplastické onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) do 24 hodin před studijními postupy
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 7 dnů před datem studijních postupů
  • Současný pravidelný uživatel (včetně nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog [včetně alkoholu] během přibližně 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dabigatran
Jedna 150mg dávka dabigatran etexilátu
Lék: dabigatran etexilát
dabigatran etexilát, perorálně, jako 2 x 75 mg tobolky (150 mg), jednorázové podání
Experimentální: Rivaroxaban
Jedna 20mg dávka rivaroxabanu
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban, perorálně, jako 2 x 10 mg tablety (20 mg), jednorázové podání
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebude podáván žádný studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Endogenní trombinový potenciál testem Thrombin Generation Assay (TGA)-2a
Časové okno: Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Úroveň produktu degradace fibrinu (D-dimer)
Časové okno: Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Hladina fibrinopeptidu A (FPA)
Časové okno: Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Úroveň produktů protrombinového štěpení (F1+2)
Časové okno: Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Hladina komplexu trombin-antitrombin (TAT)
Časové okno: Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
Od až 2 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení