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Eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern nach Einzeldosen von Antikoagulanzien bei gesunden jungen männlichen und gesunden älteren Teilnehmern (MK-0000-216 AM1)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie zur Validierung neuartiger Biomarker-Ansätze nach Einzeldosen von Antikoagulanzien bei gesunden jungen männlichen Probanden und bei gesunden älteren Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern nach einmaliger oraler Gabe der gerinnungshemmenden Wirkstoffe Dabigatranetexilat und Rivaroxaban bei gesunden jungen männlichen Probanden und bei gesunden älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nicht-Hämophilie-Teilnehmer:

Panel A

- Mann oder Frau im Alter zwischen 65 und 85 Jahren

Panel B

- Männlich zwischen 18 und 45 Jahren

Beide Panels

  • Gewicht von ≥50 kg und ≤110 kg
  • Bei guter Gesundheit
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien für Nicht-Hämophilie-Teilnehmer:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (einschließlich Magengeschwüre), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer thrombotischen oder thrombozytenbedingten Erkrankung, einschließlich früherer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Einnahme von Warfarin, Coumadin, Heparin, Aspirin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban oder Dipyridamol innerhalb von 2 Wochen
  • Vorgeschichte schlechter Wundheilung
  • Nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich Aspirin und aspirinhaltiger Produkte, aller nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) (einschließlich Schmerz-, Erkältungs- und Allergieprodukte usw.) und einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor Beginn der Behandlungsperioden, während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
  • Konsum übermäßiger Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, einschließlich Dabigatranetexilat und Rivaroxaban
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 6 Monate
  • Anamnese (einschließlich Familienanamnese, falls erblich bedingt) oder Symptome einer klinisch relevanten Blutgerinnungsstörung
  • Organische Läsion mit Blutungsrisiko (z. B. Aneurysma, kavernöses Hämangiom, arteriovenöse Malformation)
  • Häufige Nasenbluten in der Vorgeschichte oder wiederkehrende oder aktive Gingivitis oder Hämorrhoiden

Einschlusskriterien für Hämophilie-Teilnehmer:

  • Männlich mit der Diagnose Hämophilie B im Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • Gewicht von ≥110 lbs und ≤300 lbs
  • Hat in den 7 Tagen vor der Blutentnahme keinen Gerinnungsfaktor erhalten
  • Kein aktives Blutungsereignis
  • Kein Eingriff oder keine Operation in den letzten 8 Wochen
  • Aufgrund der Krankengeschichte wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
  • Hat mindestens eine Woche zuvor nicht mehr als 2 Zigaretten pro Tag geraucht; mindestens 3 Tage zuvor keine Pfeife, Zigarre oder Kautabak geraucht hat
  • Kann 7 Tage vor dem Studientermin auf die Verwendung aller NSAIDs (z. B. Advil, Aleve, Aspirin), aller NSAID-haltigen Produkte (einschließlich Schmerz-, Erkältungs- und Allergieprodukte usw.), Kräutermedikamenten oder Drogen verzichten Verfahren

Ausschlusskriterien für Hämophilie-Teilnehmer:

  • Klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale (einschließlich Magengeschwüre), kardiovaskuläre, hämatologische (außer Faktor IX-Mangel), immunologische, renale, respiratorische, neurologische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) innerhalb von 24 Stunden vor den Untersuchungsverfahren
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Studienverfahren
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatran
Einzeldosis von 150 mg Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat, oral, als 2 x 75-mg-Kapseln (150 mg), einmalige Verabreichung
Experimental: Rivaroxaban
Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, oral, als 2 x 10-mg-Tabletten (20 mg), einmalige Verabreichung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es wird kein Studienmedikament verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotential durch Thrombin Generation Assay (TGA)-2a-Assay
Zeitfenster: Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Gehalt an Fibrin-Abbauprodukt (D-Dimer)
Zeitfenster: Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spiegel von Fibrinopeptid A (FPA)
Zeitfenster: Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Gehalt an Prothrombin-Spaltprodukten (F1+2)
Zeitfenster: Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spiegel des Thrombin-Antithrombin-Komplexes (TAT)
Zeitfenster: Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Von bis zu 2 Stunden vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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