Studie ke zkoumání biomarkerů po jednotlivých dávkách antikoagulancií u zdravých mladých mužů a zdravých starších účastníků (MK-0000-216 AM1)

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez hemofilie:

Panel A

- Muž nebo žena ve věku 65 až 85 let

Panel B

- Muž ve věku 18 až 45 let

Oba panely

• Hmotnost ≥50 kg a ≤110 kg
• Ve zdraví
• Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
• Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců

Kritéria vyloučení pro účastníky bez hemofilie:

• Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
• Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (včetně peptického vředového onemocnění), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
• Maligní neoplastické onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
• Historie trombotické poruchy nebo poruchy související s krevními destičkami včetně předchozí hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
• Užívání warfarinu, coumadinu, heparinu, aspirinu, dabigatran etexilátu, rivaroxabanu nebo dipyridamolu během 2 týdnů
• Špatné hojení ran v anamnéze
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně aspirinu a přípravků obsahujících aspirin, všech přípravků obsahujících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (včetně přípravků proti bolesti, nachlazení a alergii atd.) a včetně léků na předpis a volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) začínající přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů) před zahájením léčebných období, v průběhu studie až do návštěvy po studii
• Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den
• Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu, včetně dabigatran etexilátu a rivaroxabanu
• Současný pravidelný uživatel (včetně nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog [včetně alkoholu] během přibližně 6 měsíců
• Anamnéza (včetně rodinné anamnézy, je-li dědičná) nebo příznaky klinicky relevantní poruchy krvácení
• Organické léze s rizikem krvácení (např. aneuryzma, kavernózní hemangiom, arterio-venózní malformace)
• Anamnéza časté epistaxe nebo recidivující nebo aktivní zánět dásní nebo hemoroidy

Kritéria pro zařazení účastníků hemofilie:

• Muž s diagnózou hemofilie B ve věku 18 až 64 let
• Hmotnost ≥110 liber a ≤300 liber
• Během 7 dnů před odběrem krve nedostal koagulační faktor
• Žádná aktivní krvácivá příhoda
• Žádný zákrok nebo operace za posledních 8 týdnů
• Na základě anamnézy soudí, že je v dobrém zdravotním stavu
• nekouřil více než 2 cigarety denně po dobu alespoň přibližně 1 týdne předtím; alespoň 3 dny předtím nekouřil dýmku nebo doutník nebo nežvýkal tabák
• Může se zdržet užívání všech NSAID (např. Advil, Aleve, aspirin), všech produktů obsahujících NSAID (včetně přípravků proti bolesti, nachlazení a alergii atd.), rostlinných léků nebo léků po dobu 7 dní před datem studie postup

Kritéria vyloučení pro účastníky hemofilie:

• Klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (včetně peptického vředu), kardiovaskulární, hematologické (kromě deficitu faktoru IX), imunologické, renální, respirační, neurologické nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
• Maligní neoplastické onemocnění v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
• Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) do 24 hodin před studijními postupy
• Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 7 dnů před datem studijních postupů
• Současný pravidelný uživatel (včetně nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog [včetně alkoholu] během přibližně 6 měsíců