Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sui biomarcatori dopo dosi singole di anticoagulanti in partecipanti sani giovani maschi e anziani sani (MK-0000-216 AM1)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato per convalidare nuovi approcci ai biomarcatori dopo dosi singole di anticoagulanti in soggetti giovani maschi sani e in soggetti anziani sani

Questo è uno studio per indagare i biomarcatori dopo singole dosi orali degli agenti anticoagulanti dabigatran etexilato e rivaroxaban in soggetti giovani maschi sani e in soggetti anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti non emofilici:

Pannello A

- Maschio o femmina di età compresa tra 65 e 85 anni

Pannello B

- Maschio di età compresa tra i 18 ei 45 anni

Entrambi i pannelli

  • Peso ≥50 kg e ≤110 kg
  • In buona salute
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi circa

Criteri di esclusione per i partecipanti non emofilici:

  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (compresa l'ulcera peptica), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Anamnesi di malattia neoplastica maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
  • Storia di un disturbo trombotico o correlato alle piastrine inclusa precedente trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Uso di warfarin, cumadina, eparina, aspirina, dabigatran etexilato, rivaroxaban o dipiridamolo entro 2 settimane
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusa l'aspirina e i prodotti contenenti aspirina, tutti i prodotti contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi prodotti per il dolore, il raffreddore e l'allergia, ecc.) e compresa la prescrizione e farmaci senza prescrizione medica o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima dell'inizio dei periodi di trattamento, per tutto lo studio fino alla visita post-studio
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
  • Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica, inclusi dabigatran etexilato e rivaroxaban
  • Utente regolare attuale (incluse droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe [incluso alcol] entro circa 6 mesi
  • Anamnesi (inclusa la storia familiare se ereditaria) o sintomi di disturbo della coagulazione clinicamente rilevante
  • Lesione organica a rischio di sanguinamento (es. aneurisma, emangioma cavernoso, malformazione artero-venosa)
  • Storia di frequenti epistassi o gengivite ricorrente o attiva o emorroidi

Criteri di inclusione per i partecipanti con emofilia:

  • Maschio con diagnosi di emofilia B di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Peso di ≥110 libbre e ≤300 libbre
  • Non ha ricevuto il fattore della coagulazione nei 7 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Nessun evento di sanguinamento attivo
  • Nessuna procedura o intervento chirurgico nelle ultime 8 settimane
  • Giudicato in buona salute in base all'anamnesi
  • Non ha fumato più di 2 sigarette al giorno per almeno circa 1 settimana prima; non ha fumato pipa o sigaro o tabacco masticato per almeno 3 giorni prima
  • Può astenersi dall'uso di tutti i FANS (ad es. Advil, Aleve, aspirina), tutti i prodotti contenenti FANS (inclusi prodotti per il dolore, il raffreddore e l'allergia, ecc.), medicinali a base di erbe o droghe per 7 giorni prima della data dello studio procedura

Criteri di esclusione per i partecipanti con emofilia:

  • Anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (compresa l'ulcera peptica), cardiovascolari, ematologiche (tranne il deficit di fattore IX), immunologiche, renali, respiratorie, neurologiche o genitourinarie
  • Anamnesi di malattia neoplastica maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) entro 24 ore prima delle procedure dello studio
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 7 giorni prima della data delle procedure dello studio
  • Utente regolare attuale (incluse droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe [incluso alcol] entro circa 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dabigatran
Dose singola da 150 mg di dabigatran etexilato
Droga: dabigatran etexilato
dabigatran etexilato, per via orale, come 2 capsule da 75 mg (150 mg), somministrazione singola
Sperimentale: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg di rivaroxaban
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban, per via orale, in compresse da 2 x 10 mg (20 mg), somministrazione singola
Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale endogeno di trombina mediante saggio di generazione della trombina (TGA) -2a
Lasso di tempo: Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Livello del prodotto di degradazione della fibrina (D-dimero)
Lasso di tempo: Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Livello di fibrinopeptide A (FPA)
Lasso di tempo: Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Livello dei prodotti di scissione della protrombina (F1+2)
Lasso di tempo: Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Livello del complesso trombina-antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Da un massimo di 2 ore prima della somministrazione fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni